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阿斯利康潜在重磅高血钾症治疗药物ZS-9(环硅酸锆钠)上市申请获FDA再次受理

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摘要:环硅酸锆钠新型的非吸收的选择性阳离子交换剂其结构设计为优先捕获钾离子年销售峰值预计将达到亿美元

阿斯利康潜在重磅高血钾症治疗药物ZS-9(环硅酸锆钠)上市申请获FDA再次受理

2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性药物ZS-9(环硅酸锆钠)一份完整的重新提交的新药申请(NDA)。ZS-9由阿斯利康全资子公司ZS Pharma开发,此次NDA寻求批准ZS-9用于高钾血症(hyperkalaemia,血清中存在高水平的钾)的治疗。目前,ZS-9在欧盟和澳大利亚的监管审查正在进行中,预计将在2017年上半年获得结果。

ZS-9是一种钾结合剂,开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症,这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物,销售峰值预计超过10亿美元。2015年11月,阿斯利康以27亿美元收购ZS制药公司,获得了这款潜在重磅药物。此次收购,也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举动。然而遗憾的是,今年5月,FDA因为生产问题拒绝了ZS-9的上市申请。

高血钾症(血清中钾水平>5.0mg当量/L)通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中,可能导致心脏骤停和死亡。另外,采用常规心脏病药物(如RAAS抑制剂)也可能导致高血钾症风险升高。目前,高血钾症的治疗方案有限,该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。

ZS-9是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂,其结构设计为优先捕获钾离子。目前,ZS-9治疗高钾血症方面已完成3个双盲安慰剂对照研究,另有一个开放标签研究正在进行中。研究中,接受ZS-9治疗的患者总数超过1600例。研究结果显示,ZS-9可以诱导并维持血钾在正常的水平。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA accepts for review New Drug Application for sodium zirconium cyclosilicate (ZS-9) for the treatment of hyperkalaemia

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