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实习医生日记之顽固失眠

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胆固醇新药取得临床优秀结果,显著降低LDL-C

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摘要:今天生物制药公司宣布其正在进行的临床试验取得中期优秀结果在该研究中名患者接受了领域类首个合成抑制剂高胆固醇血症新药中期数据分析证实患者们在天随访后仍显示出显着且持久的水平降低而且耐受性良好无严重不良反应是一种在研前蛋白转
胆固醇新药取得临床优秀结果,显著降低LDL-C
今天,The Medicines Company生物制药公司宣布,其正在进行的ORION-1临床试验取得中期优秀结果。在该研究中501名患者接受了领域类首个(first-in-class)PCSK9合成抑制剂——高胆固醇血症新药PCSK9si,中期数据分析证实患者们在90天随访后仍显示出显着且持久的LDL-C水平降低。而且,PCSK9si耐受性良好,无严重不良反应。
胆固醇新药取得临床优秀结果,显著降低LDL-C
PCSK9si是一种在研前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 kexin 9型(PCSK9)的合成抑制剂,正在被开发用于治疗高胆固醇血症。PCSK9是经遗传学验证了的针对LDL受体代谢的蛋白质调节剂,PCSK9si通过RNA干扰的作用机制可抑制肝脏中PCSK9合成(来自合作公司Alnylam Pharmaceuticals的Enhanced Stabilization Chemistry (ESC)-GalNAc-siRNA技术),进而有效调控高胆固醇。
胆固醇新药取得临床优秀结果,显著降低LDL-C
▲PCSK9si通过RNA干扰起作用(图片来源:Alnylam Pharmaceuticals官网)
上述临床试验ORION-1是安慰剂对照、双盲、随机的2期研究,在总共501名动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者或ASCVD风险患者(例如糖尿病和家族性高胆固醇血症患者)中单次或多次皮下注射PCSK9si。试验比较了不同剂量PCSK9si的作用,并评估了每年给药不超过两次、三次或四次的可能性。详细的数据将在2016年11月15日召开的美国心脏协会会议上得以公布,将包括所有501名患者的90天随访和多达200名患者的180天随访的初步分析结果。
胆固醇新药取得临床优秀结果,显著降低LDL-C
▲ORION-1临床试验的状态(图片来源:ClinicalTrials.gov)
The Medicines Company的首席执行官Clive Meanwell博士说道:“ORION-1试验90天随访的有效性和安全性数据非常令人鼓舞,这些结果的强度和一致性是建立在之前PCSK9si的1期临床研究的基础之上。这些令人信服的中期数据证实,PCSK9si的高度有效性和巨大潜力。”
胆固醇新药取得临床优秀结果,显著降低LDL-C
▲The Medicines Company公司的在研产品线(图片来源:The Medicines Company官网)
The Medicines Company的副总裁兼全球医疗总监David Kallend先生也补充说:“ORION-1 90天随访的中期分析结果再次证明了PCSK9si可稳定降低LDL-C的持久性,以及令人印象深刻的安全性和耐受性。这些结果验证了每年3次,并且潜在的每年2次的低剂量皮下给药方案,我们认为这是一种可以治疗高胆固醇血症患者的强有效方法。”(生物谷Bioon.com)
参考资料:
[1] The Medicines Company Announces Positive Top-Line Results from Day 90 Interim Analysis in Ongoing ORION-1 Phase 2 Study of PCSK9si
[2] The Medicines Company touts fresh evidence that their PCSK9si can durably bat down LDL
[3] The Medicines Company官网 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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