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实习医生日记之顽固失眠

实习医生日记之顽固失眠

今日去我院某教授跟门诊,有一位中年女性患者因“反复失眠20余年”来就诊。在此之前我并不知道真正意义上的熊猫眼,不过今日可真的见识到了,特拍了一张照片:

实习医生日记之—妊娠剧吐

实习医生日记之—妊娠剧吐

刘某,女,32岁,第一次怀孕,停经已12周。该患者停经的第九周开始出现恶心呕吐,开始时呕吐尚不多,3-5次每天。后来呕吐逐渐加重,7-8次每天,呕不能食,呕出食物及黄胆水。

实习医生日记之猪蹄脚

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组成 黄芪10克,党参(或太子参)10克,丹参10克,炒白术10克,薏苡仁15克,仙鹤草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益气活血,健运脾胃。主治 适用于治疗慢性萎缩性胃炎,或伴有肠上皮化生等

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CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半

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摘要:月日上午年全国安全用药月在北京启动两个最受业界关注的话题制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛曾表示三年解决药品注册审评积压万件的状况现在的进程如何局长毕井泉与药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态主题为安全用药如何严把药品质量关成为重点之一国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产
10月18日上午,2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题:制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛?CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况,现在的进程如何?CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。
主题为安全用药,如何严把药品质量关成为重点之一。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出:药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产,严格遵守监管部门核准的配方和工艺。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的主体责任,对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范加强供应链管理,确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制,鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易,发展分销配送、连锁经营。
CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半
CFDA局长毕井泉
同时,“加快推进药品审评审批制度改革,确保新上市药品的质量和疗效。要抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。要提高中成药质量标准,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。要加强药品研发、生产过程的检查,严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为。”
那么药品审评审批注册积压的现状如何呢?解决路径有何新看点?
“截至2016年9月底,已完成审评任务8868件,是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。”CFDA药品审评中心主任许嘉齐表示:目前,中药和生物制品临床试验申请及补充申请已实现按法定时限审评。到今年年底,化药创新药临床试验申请将实现按时限审评,全年将完成审评任务11000件。
CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半
CFDA药品审评中心主任许嘉齐
此前,有业界人士对于审评积压给出的三板斧解决方案:提高申报门槛,半公开的立卷审查标准,审评费涨价。但显然,CFDA药品审评的变革,不在于几记杀招就可以包治百病,药到病除,而在于将过去单一化、碎片化的审评制度整合起来,形成完整的审评制度体系,并以一种高效的组织方式来执行和运转。
据许嘉齐介绍,新药品审评制度体系建设一共有七个方面:
一是适应证团队审评制度。按适应证设置审评组织机构,形成以临床审评人员为核心,药理、毒理、药学、统计等多专业审评人员与项目管理人员共同组成的审评团队,多专业审评、综合评价与集体决策;明确主审人和审评员权责,依据风险大小授权不同层级审评人员签发,提高审评的科学性、规范性与效率;加强各审评处室专业学科建设,支撑适应症团队的技术审评。
二是项目管理人制度。通过细化审评任务分工,形成了近20人的,对内联系审评人员,负责审评任务跟进,制定工作计划,对外联系申请人,组织召开沟通交流会议的项目管理人团队;使审评人员专心于技术审评工作,提高工作效率,也避免了审评人员私下与申请人接触,建立起廉政的“防火墙”。
三是专家咨询委员会与技术争议解决制度。学习借鉴美国FDA经验,立足自身进行制度创新,探索建立了药品技术审评中的重大争议、重大疑难及特殊技术问题的解决机制,明确了专家公开论证解决争议的方法,突出了审评决策的公开透明。目前,《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》已经局务会通过,即将对外发布。
四是沟通交流制度。为促进审评人员与注册申请人的有效沟通,发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》。在创新药研发的几个关键环节,与申请人开展沟通交流,共同研究解决研发中的疑难问题与技术指南没有涵盖的问题。已召开针对创新药研发的沟通交流会60余次,为创新药物、临床急需药物等的研发与评价提供了支持。
五是优先审评制度。为鼓励创新,加快具有临床价值和临床亟需药品的研发上市,满足人民群众临床用药需求,药审中心在解决注册申请积压的同时,对创新药、儿童用药、临床急需药、专利过期药和国内“首仿”药等实行优先审评。目前,已发布8批药物优先审评目录,极大地优化了审评模式和程序。
六是审评信息公开制度。通过官网加大了受理、审评过程、技术指南及审评结果等信息的公开,形成了规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的科学审评模式,进一步提高了审评信息的透明度,引导企业理性申报,避免低水平研究、重复申报,同时也接受社会的监督。目前,中心层面已初步制定好《药品技术审评信息公开管理办法》。
七是立卷审查制度。针对药品注册申报资料不规范、质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评效率的问题,药审中心正在抓紧开展立卷审查及《药品注册申报资料管理指南》制定工作,规范注册申报资料的撰写、提交与受理,提高医药行业仿制药申报质量与水平。
此外,还需注意的是,药审中心的人员配置也一直是业界关注的重点。药审中心加大审评人员招聘(今年已招聘197人),引进国际审评专家,设立首席科学家岗位(已引进临床首席科学家何如意博士),员工人数已由去年年初的100多人增加到目前的455人(含省局挂职人员),到今年年底员工人数有望达到600人。同时,形成了四级审评岗位标准,制定了《药审中心审评员管理暂行办法》;改革薪酬分配机制,加强绩效考核,制定了《绩效分配管理办法》。(生物谷Bioon.com)
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