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生物谷专访—中科院金属研究所主任杨柯教授

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摘要:生物医用新材料是指一类具有特殊功能、人体必需又安全有效的、区别于传统材料的医用材料,其产业技术高度密集、更新换代快、研究与开发投入高、保密性强,其产品附加值比较高,且产品的生产和市场具有强烈的国际型,质量和特定性能在市场中具有决定性作用。在生物医疗行业中,医疗器械占比非常大,按照国际惯例,生物医用材料及其医用植入体是生物医学工程产业的重要组成部分,是医疗器械的产业基础,其管理属于医疗器械范畴。
编者按:生物医用新材料是指一类具有特殊功能、人体必需又安全有效的、区别于传统材料的医用材料,其产业技术高度密集、更新换代快、研究与开发投入高、保密性强,其产品附加值比较高,且产品的生产和市场具有强烈的国际型,质量和特定性能在市场中具有决定性作用。在生物医疗行业中,医疗器械占比非常大,按照国际惯例,生物医用材料及其医用植入体是生物医学工程产业的重要组成部分,是医疗器械的产业基础,其管理属于医疗器械范畴。
生物谷专访—中科院金属研究所主任杨柯教授

杨柯教授主要从事新型医用金属材料等方面的研究与应用,在国际上首次提出医用金属材料的生物功能化的创新思想,并在含铜金属、生物可降解镁合金等材料上得以实现(抗菌、促成骨、促血管化、抗肿瘤、抗结石等);发展出高氮无镍医用不锈钢、抗菌医用金属(不锈钢、钛合金、钴基合金、镁合金)、多种生物可降解镁合金(Mg-Nb-Zn、Mg-Sr-Si-Ca、Mg-Cu等)、Ta涂层技术、Mg涂层技术,并推动新型医用金属材料在骨科、口腔科、心血管支架中的临床应用。
此外,杨柯教授还将于2016.12.15-16日出席由生物谷主办的“2016年医用新材料与植入修复技术创新峰会”,并为大家带来题为:医用金属材料的生物功能化的报告。
那么对于近期生物医用材料领域的热门研究,杨柯教授如何评价及其研究组在相关领域又有哪些新的突破呢?下面是生物谷的采访。
生物谷:杨教授,您好!非常荣幸能邀请您参加生物谷举办的“2016年医用新材料与植入修复技术创新峰会”。随着社会人口老龄化的加剧和交通、体育等事业发展导致的中、青年创伤的增加等因素,以组织替代、功能修复、智能调控为方向和目的的生物医用材料的研究和其产品的普及也越来越重要。医用金属材料一直是生物医用材料领域中最重要的一类修复材料,如医用镁合金、钛合金及其他合金等。杨教授一直致力于新型医用金属材料等方面的研究,那么现阶段来说,医用镁合金材料在骨科领域中的应用主要有哪些?其临床应用现状和前景如何?
回答:医用镁合金由于具有良好的力学性能和可降解特性,有望在骨折固定等临时性骨植入器械中得到广泛应用,从而避免二次手术带来的医疗风险和病人痛苦及经济负担。另外,利用镁合金降解中的促进成骨作用,医用镁合金还有望在骨填充修复治疗中得到应用。在国际上,目前在德国和韩国各有一家公司分别获得了可降解镁合金骨钉产品的CE认证和KFDA认证。在国内,至少有2家公司开发的镁合金骨固定产品批准进入临床试验。我国目前有多家研究机构和大学与多家医院合作开发镁合金骨内植入器械产品,预计会有更多的相关产品进入申报。我非常看好医用镁合金的应用前景。
生物谷: 我们从业界对您在今年的研究成果的报道中了解到,您带领的团队研制出了多功能新型可降解镁铜合金,在此您能否简单介绍一些该项目的特点?该合金的主要应用有哪些?
回答:我们在研究中发现,镁合金由于在降解过程中产生的强烈碱性,具有很强的杀菌作用,有望应用于骨髓炎等疾病的治疗。此外,我们还利用铜离子的广谱和强烈杀菌功能,开发出多种类型的医用抗菌金属材料。考虑到人体环境中的缓冲作用,镁合金降解产生的局部碱性升高可能会被体液很快中和,进而失去了杀菌作用,因此在镁中加入适量铜,开发出抗菌作用更为优异的新型镁铜合金。镁铜合金在降解过程中,即使环境恢复到中性,也会由于铜离子的持续释放,而继续保持抗菌功能。我们的研究结果验证了这一创新思想。
生物谷: 可降解镁合金材料的研究在国内仍然处于初步研究阶段,材料的安全性和生物相容性一直都是评价其临床效应的最首要的条件,那么医用镁合金及其他合金材料的安全性和生物相容性如何?近期国内外是否有相关的研究进展?
回答:现有对医用金属材料的生物学性能评价都是基于非降解金属建立的,没有考虑到金属发生降解带来的影响,因此在某些检测方法上不一定适合对医用镁合金的评价。目前通过研究人员与相关检测部门的持续沟通,已经基本解决了问题。我们推动的国内2家公司申报的镁合金骨植入产品能通过生物学性能检测并进入临床就证明了上述情况。期望国家相关检测部门能够针对医用镁合金植入器械,尽快建立完善的生物学性能检测方法。
生物谷:医用合金材料的临床应用除了骨科之外,在其他疾病领域还有哪些应用价值?不同的疾病对使用的合金材料有何特殊的要求?
回答:医用镁合金的另一方面的重要应用是生物可降解镁合金心血管支架。目前德国的Biotronic公司开发的镁合金心血管支架产品已经通过CE认证,国内至少有3家科研机构或大学(包括我们)正在与公司合作开发镁合金心血管支架产品,目前均处于临床前检验阶段。镁合金心血管支架产品要求材料在保持适当高的强度基础上,有更高的塑形,以满足支架压握和膨胀以及周期血压对材料力学性能的要求。此外,为保证支架有4个月以上的支撑力需求,镁合金的降解速度越低越好。
生物谷:植入到人体的医用合金材料大都会在人体生理环境下随着时间腐蚀,目前医用镁合金研究开发的热点之一是如何提高镁合金的耐腐蚀性能。有什么方法可以提高医用镁合金的耐腐蚀性并延长其在人体中的使用寿命?针对此问题的研究成果如何?如此之外,使用医用镁及其合金产品时还有哪些需要考虑的问题?
回答:医用镁合金在人体环境中的降解速度还是太快,需要采取很好的措施来进一步提高其耐蚀性能。目前采用的方法主要包括:(1)合金化方法,通过添加适合的金属元素来开发耐蚀性能更高的医用镁合金,目前已开发出很多种类的新型医用镁合金;(2)表面改性方法,通过物理或化学方法对镁合金进行表面处理,从而形成耐蚀性能更优的表面层,目前已开发出多种表面改性技术,有效降低了医用镁合金的降解速度。开发镁合金植入器械产品还需要考虑的一个重要问题就是镁合金的力学性能明显低于现有医用金属材料(不锈钢、钛合金、钴基合金),因此在产品结构设计中要有所创新。
杨柯  研究员/博导
中国科学院金属研究所专用材料与器件研究部主任,国际生物材料科学与工程联合会Fellow(FBSE),中国生物材料学会常务理事,中国生物材料学会医用金属分会主任委员。主要从事新型医用金属材料等方面的研究与应用,在国际上首次提出医用金属材料的生物功能化的创新思想,并在含铜金属、生物可降解镁合金等材料上得以实现(抗菌、促成骨、促血管化、抗肿瘤、抗结石等);发展出高氮无镍医用不锈钢、抗菌医用金属(不锈钢、钛合金、钴基合金、镁合金)、多种生物可降解镁合金(Mg-Nb-Zn、Mg-Sr-Si-Ca、Mg-Cu等)、Ta涂层技术、Mg涂层技术,并推动新型医用金属材料在骨科、口腔科、心血管支架中的临床应用。先后承担国家973项目课题2项、国家863项目1项、国家自然科学基金重点项目1项、国家自然科学基金面上项目7项。发表期刊文章400余篇,授权发明专利70余项,主持或参与出版专着6部。
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