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Intarcia糖尿病新设备ITCA650提交NDA 触发1亿美元里程碑奖金

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摘要:关键词:intarcia,糖尿病,医疗器械,fda 2016年11月28日讯 /生物谷bioon/ --总部位于美国波士顿的生物技术公司intarcia therapeutics最近宣布,公司开发的用于治疗ii型糖尿病的植入式微量渗透泵产品itca 650已经正式向fda提交nda申请,而这一举动也触发了公司高达一亿美元的里程碑奖金规定。 itca 650是一种

关键词:intarcia,糖尿病,医疗器械,fda

Intarcia糖尿病新设备ITCA650提交NDA 触发1亿美元里程碑奖金

2016年11月28日讯 /生物谷bioon/ --总部位于美国波士顿的生物技术公司intarcia therapeutics最近宣布,公司开发的用于治疗ii型糖尿病的植入式微量渗透泵产品itca 650已经正式向fda提交nda申请,而这一举动也触发了公司高达一亿美元的里程碑奖金规定。

itca 650是一种仅有火柴棍大小的长效glp-1体内植入渗透泵产品。在过去几年中,intarcia公司先后进行了四项临床iii期研究以考察itca 650的安全性和有效性。在其中一项研究中,公司研究人员对比了该设备与默沙东公司旗下的januvia的效果。经过为期一年的考察,itca 650在降低血糖及患者体重等指标方面击败了januvia设备。此外,今年五月份研究人员又再次公布了一项由4000名患者参与的关于心血管安全的临床研究结果,结果显示itca 650具有良好的安全性。intarcia据此认为这些数据将足以促使fda批准这一产品上市。

此次nda的提交对于intarcia公司具有重要意义。对于糖尿病产品研发领域来说,很少有小型生物医药公司能够负担得起如此巨大的经费支出。通常小型生物医药公司会选择在iii期临床前与大型制药公司进行合作以支持公司的产品开发。然而,intarcia公司选择了一条艰难的道路,公司通过向私人投资者募集10亿美元的做法支持itca 650完成整个临床研究开发。

公司ceo kurt graves表示,保持公司独立性以及暂时不进行ipo有助于保持公司的决策效率。

2010年,全球2型糖尿病患者约为2亿8千5百万人,占糖尿病患者的90%,相当于世界成人人口的6%。糖尿病是发达国家和发展中国家常见的疾病。在经济欠发达地区仍然相当罕见。(生物谷bioon.com)

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原始出处:intarcia submits diabetes nda, triggering $100m payment

(责任编辑:shuangjie)

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