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强生向美国FDA提交抗炎药Simponi Aria 2个新适应症申请

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摘要:是一种静脉输注剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子单抗药物靶向中和能显著改善患者症状和体征身体机能并抑制结构性损伤的进一步发展

强生向美国FDA提交抗炎药Simponi Aria 2个新适应症申请2016年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了重磅抗炎药Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗)2个补充生物制品许可(sBLA),寻求批准Simponi Aria:(1)用于活动性银屑病关节炎(psoriatic arthritis,PsA)成人患者的治疗;(2)用于活动性强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)成人患者的治疗。这2种疾病均为慢性系统性炎症性疾病,据估计,在美国有超过200万人受这2种病困扰。

Simponi Aria(golimumab)是一种静脉输注剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物,靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNF的生物活性,该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。该药的剂量方案为2mg/kg体重,在第0周、4周进行静脉输注给药,此后每8周静脉输注给药一次,整个输液过程耗时30分钟。

目前,Simponi Aria已获批联合甲氨蝶呤(MTX),用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

此次sBLA的提交,是基于2个III期临床研究的数据。其中GO-VIBRANT研究在活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中开展,GO-ALIVE研究在活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者中开展,评估了Simponi Aria(2mg/kg)在最初2剂(在第0周和第4周给药,静脉输注)给药之后接着每8周给药一次的疗效和安全性。来自GO-ALIVE研究的数据已于今年11月在美国华盛顿举行的美国风湿病学会(ACR)和美国风湿病卫生专业人员协会(ARHP)年会上公布。GO-VIBRANT研究的数据将在未来召开的医学会议上公布。

银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病相关的炎性关节病,有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍。部分患者可有骶髂关节炎和(或)脊柱炎,病程迁延,易复发,晚期可有关节强直。

强直性脊柱炎(AS)是一种常见的炎症性关节疾病,导致脊柱及身体其他部位发炎。如果不能得到有效治疗,长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤,导致患者终身疼痛和残疾,并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。发展为重度AS的患者,若不治疗,多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合,致残率极高。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Janssen Submits Two Applications To FDA Seeking approval Of Simponi Aria (Golimumab) For The Treatment Of Active Psoriatic Arthritis And Active Ankylosing Spondylitis

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强生向美国FDA提交抗炎药Simponi Aria 2个新适应症申请
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