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实习医生日记之顽固失眠

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胃轻瘫药物Velusetrag取得2期积极治疗结果

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摘要:月日爱尔兰公司表示公司在研用于糖尿病性及原发性胃轻瘫治疗的周的临床试验获得了积极的顶线研究数据顶线数据表明相比安慰剂组接受的治疗患者的胃轻瘫症状和胃排空能力得到了统计学意义的显着的改善另外研究表明的耐受良好治疗组和安慰剂组的不良事件及严重
胃轻瘫药物Velusetrag取得2期积极治疗结果

8月2日,爱尔兰Theravance Biopharma公司表示,公司在研velusetrag (TD-5108)用于糖尿病性及原发性胃轻瘫治疗的12周的临床2b试验获得了积极的顶线研究数据。顶线数据表明:相比安慰剂组,接受5mg的velusetrag治疗,患者的胃轻瘫症状和胃排空能力得到了统计学意义的显着的改善。另外,研究表明velusetrag的耐受良好,5mg治疗组和安慰剂组的不良事件及严重不良事件的发生率相类似。

这项临床试验入组232名糖尿病性胃轻瘫或原发性胃轻瘫患者,这些患者接受一天一次口服的velusetrag (5mg、15mg或30mg)或安慰剂治疗。四周给药得到主要评估结果后,基于患者报告的结局评价(PRO):胃轻瘫主要症状指数(GCSI)(nominal p = 0.0327)和胃轻瘫评定量表(GRS)(nominal p = 0.0159),5 mg velusetrag组患者的胃轻瘫症状得分相比安慰剂组得到了显着改善。12周的治疗中,GRS总得分的改善得到了维持(nominal p = 0.0427)。相比安慰剂组,5mg治疗组患者的胃排空时间也得到统计学上的显着改善(nominal p < 0.001),患者的特别症状评分(餐后饱腹感/易饱足感、腹胀、上腹部疼痛)同样得到改善(nominal p < 0.05)。更为重要的是,5mg velusetrag对于这些症状的改善在糖尿病性和原发性的胃轻瘫患者中均观察到。

这项研究的主要终点分析包括预先设定的针对每个剂量组相比安慰剂的nominal p-values分析以及相较安慰剂的三种剂量p-value的多重调整分析。相比安慰剂组,15mg和30mg velusetrag治疗组没有表现出胃轻瘫症状上的统计学显着改善,这可能和这些剂量组快速胃排空导致的胃肠道副反应的频率增加有关。三个剂量组在多重性调整时给药应答的降低导致了缺少统计显着性。所以,5mg的剂量没有调整多重比较,均被引述为名义上的。值得说明的是,相比安慰剂,通过闪烁扫描术检测,15mg和30mg的剂量组在胃排空时间上具有统计学上的显着性(nominal p < 0.001)。

Theravance Biopharma首席医学官Brett Haumann博士表示:“我们对这项临床研究的结果感到备受鼓舞,因为接受5mg velusetrag治疗,实验结果不仅表明了在胃排空改善的一致性证据,同时对于胃轻瘫的症状也具有统计学意义的改善。研究结果说明,5mg的剂量足以减轻胃轻瘫患者的痛苦,我们相信这些数据已经可以明确表明velusetrag对急需创新疗法的胃轻瘫治疗是具有积极疗效的。我们将准备同审批机构进行沟通以确定下一步的开发计划。

Velusetrag的耐受性通常良好,5mg剂量组和安慰剂组,在不良事件和严重不良事件上是相似的。所有研究组中最常见的不良反应包括腹泻、恶心、头痛,这符合velusetrag的作用机制。相比安慰剂组,接受药物治疗的患者,其腹泻和恶心的发生率会更高,15mg和30mg剂量组的发生率会更高。接受velusetrag治疗的糖尿病性胃轻瘫患者,通常可以维持足够的血糖控制,未出现高血糖症的报告。心脏不良事件的发生数量上没有差异,velusetrag组和安慰剂组所报告的心脏事件均是四种。研究没有出现患者死亡的情况。

Theravance Biopharma计划在即将召开的医学会议上和合适的科学杂志中公布其它的疗效数据。

Velusetrag是一种口服、一天一次给药的胃肠蠕动障碍治疗药物,该药物已经被美国FDA授予治疗糖尿病性及原发性胃轻瘫的快速通道认定。

Velusetrag是人5-HT4(5-羟色胺4)受体高选择性激动剂。5-HT4激动剂已经确定可以开发为胃肠道蠕动障碍(例如慢性便秘)治疗药物。Velusetrag在体外研究中显示对5-HT4受体具有高内在活性和高选择性,对其他类型的受体、离子通道和酶没有明显亲和力。(生物谷 Bioon.com) 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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