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实习医生日记之顽固失眠

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实习医生日记之—妊娠剧吐

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实习医生日记之猪蹄脚

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ESMO:诺华新药组合治疗黑色素瘤,可降低 53% 复发风险

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摘要:今日诺华宣布了一项期临床试验的结果表明加辅助治疗可以将有突变阳性的黑色素瘤患者的疾病复发风险降低全球每年约诊断出万例黑色素瘤新病例其中约有一半具有突变基因测试可以确定肿瘤是否具有突变接受手术治疗的黑色素瘤患者有较高的

ESMO:诺华新药组合治疗黑色素瘤,可降低 53% 复发风险

今日,诺华(Novartis)宣布了一项 3 期临床试验的结果,表明 Tafinlar(dabrafenib)加 Mekinist(trametinib)辅助治疗可以将有 BRAF V600 突变阳性的黑色素瘤患者的疾病复发风险降低 53%。

全球每年约诊断出 20 万例黑色素瘤新病例,其中约有一半具有 BRAF 突变。基因测试可以确定肿瘤是否具有 BRAF 突变。接受手术治疗的黑色素瘤患者有较高的复发风险,因为黑色素瘤细胞可以在术后留在体内。对于这类患者,通常会建议使用辅助治疗,以降低黑色素瘤复发的风险。

Tafinlar 加 Mekinist 组合疗法就是这样一种辅助治疗。Tafinlar 和 Mekinist 分别针对 RAS/RAF/MEK/ERK 通路中的丝氨酸 / 苏氨酸激酶家族 BRAF 和 MEK1/ 2 中的不同激酶,它们通常存在于非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌症中。当 Tafinlar 与 Mekinist 一起使用时,其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用好。目前,这一组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批,治疗具有 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

这一组合疗法的效果也在临床试验中得到验证。COMBI-AD 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究,共包含 870 例具有 BRAF V600E/ K 突变、先前接受过手术切除的 III 期黑色素瘤患者。这些患者根据 BRAF 突变类型(V600E vs. V600K)和阶段(IIIA vs. IIIB vs. IIIC)进行分层,并随机分配接受为期 12 个月的 Tafinlar(150 mg BID)加 Mekinist(2 mg QD)组合(n = 438)治疗或匹配的安慰剂(n = 432)治疗。研究的主要终点是无复发生存期(RFS)。 次要终点包括总生存期(OS)、无远处转移生存期(DMFS)、免于复发(FFR)和安全性。

在中位随访时间达到 2.8 年的时候,研究抵达了主要终点——组合疗法显着降低了疾病复发或死亡风险 53%(HR: 0.47 [95%CI: 0.39-0.58]; 中位数未达到 vs. 16.6 个月; p <0.001)。在所有接受组合治疗的患者亚组中都观察到无复发的生存获益,包括 IIIA、B 和 C 期患者。估计的一年、两年和三年 RFS 一直高于安慰剂组(一年: 88% vs 56%; 两年: 67% vs. 44%; 三年: 58% vs. 39%)。组合治疗组在关键次要终点 OS 中(HR: 0.57 [95%CI: 0.42-0.79] p = 0.0006)也有改善。其它具有临床意义的次要终点包括 DMFS(HR: 0.51 [95%CI: 0.40-0.65])和 FFR(HR: 0.47 [95%CI: 0.39-0.57])。

研究人员没有发现新的安全问题,不良事件与其他 Tafinlar 加 Mekinist 的研究结果一致。

“在这项研究中所观察到 Tafinlar 与 Mekinist 组合疗法的疗效和耐受性,是治疗 III 期 BRAF V600E/ K 突变阳性黑素瘤的重要一步,” 主要研究员——来自德国 Schleswig-Holstein 大学医院的皮肤科教授 Axel Hauschild 博士说:“这些前所未有的结果,证实了靶向治疗组合有潜力改变黑色素瘤辅助治疗的标准。”

“对于大多数局部黑色素瘤患者而言,手术是一种治愈性方案,但仍需要改善患者的治疗标准,特别是 III 期患者,他们在切除术后复发和死亡的风险很高,”诺华全球药物开发总监兼首席医学官 Vas Narasimhan 博士说:“COMBI-AD 的数据结果解决了 III 期黑色素瘤患者的一个重要未满足需求。我们期待与全球监管机构就结果进行讨论。”

我们期待后续的好结果,让这一疗法可以尽快造福受复发风险困扰的黑色素瘤患者。(生物谷Bioon.com)

参考资料:

[1] Novartis AG (NVS) Phase III Study Demonstrates Adjuvant Tafinlar + Mekinist Reduced The Risk Of Disease Recurrence By 53% In Patients With Resected BRAF V600 Mutation-Positive Melanoma

[2] Novartis 官网

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