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生物类似药与原研药的相互替换性成焦点

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摘要:在这周举行的监管大会上生物类似药和生物原研药的相互替换性成了监管当局和业界人士的聚焦热点美国食品和药物管理局最近发布的关于互换性的行业准则草案概述了生物类似药获得互换性所需的研究包括使用切换研究治疗生物制剂办公室副主任在会上介绍了这个草案她指出首先生

 

生物类似药与原研药的相互替换性成焦点

在这周举行的RAPS监管大会上,生物类似药和生物原研药的相互替换性(interchangeable)成了监管当局和业界人士的聚焦热点。

美国食品和药物管理局(FDA)最近发布的FDA关于互换性的行业准则草案,概述了生物类似药获得互换性所需的研究,包括使用切换研究(Switching Study),FDA治疗生物制剂办公室副主任Leah Christl在会上介绍了这个草案。

她指出,首先,生物类似药互换性(interchangeablity)是指:

生物类似药是原研生物药的类似物;

生物类似药预期在任何患者身上产生与原研药同样的临床效果;和

生物类似药在同一患者效果递减的风险不比原研药更高。

而且,可互换的生物类似药可以不经医生的干预就可以与原研药互换。

互换研究的设计

根据FDA,互换研究(switching study)应设计为:

确定生物仿制药与其参照产品之间的两次或更多次的替换是否影响治疗过程的安全性或疗效。

足够的科学证明数据外推(extrapolation)是必要的。

此外,草案推荐使用美国批准的生物原研药作为参照产品。

目前,越来越多的公司寻求销售可以与原研生物药互换的biosimilar。 德国药企勃林格殷格翰(BI)最近宣布,第一名患者参加了可互换性研究,目的是在美国市场上推出可互换的修美乐(Humira)的生物仿制药。

修美乐(阿达木单抗)世界最畅销的生物制剂。

而且,还有好几家公司正在研究推出修美乐和其他重磅生物药的仿制药,目的是在价格上具有竞争力。

迄今为止,在美国已经批准了六种生物类似药药,可是,没有一种是可互换的生物类似药药。

相比之下,欧盟截止8月已经批准了37种生物类似药。

影响销售三因素

生物类似药面临的挑战还不仅仅是可互换性。在上市销售上,也面临医保和医生以及患者的怀疑。

目前有三个因素影响biosimilar的销售:

医保和医院招标。一般的医保覆盖没有医院招标更有效;

监管部门的可替换的推荐;和

医生和患者的信心。

关于在美国市场的生物类似药的可互换性问题,可互换的生物类似药药不应认为比其他生物类似药更好更有效,诺华公司的山德士(Sandoz)科学事务执行主任Hillel Cohen反驳说。

“可互换不是更高质量的产品。 这是一个额外的数据要求,“他在华盛顿召开的生物类似药理事会的会议上表示。(生物谷Bioon.com)

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