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实习医生日记之顽固失眠

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喜讯!GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA专家委员会一致支持批准

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摘要:年月日讯生物谷英国制药巨头葛兰素史克近日宣布美国食品和药物管理局疫苗及相关生物制品顾问委员会一致投票认为该公司所提交的数据支持了带状疱疹疫苗在岁及以上老年群体中预防带状疱疹的有效性和安全性在做出最终审查决定时将会参考其顾问委员会的意见是一种非活亚单位疫

喜讯!GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA专家委员会一致支持批准

 

2017年9月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗及相关生物制品顾问委员会(VRBPAC)一致投票认为,该公司所提交的数据支持了带状疱疹疫苗Shingrix(HZ/su)在50岁及以上老年群体中预防带状疱疹的有效性和安全性。FDA在做出最终审查决定时将会参考其顾问委员会的意见。

Shingrix是一种非活亚单位疫苗,结合了一种抗原糖蛋白E和佐剂系统AS01B,该佐剂系统旨在产生强而持久的免疫反应,可帮助克服免疫力随年龄增长而下降。Shingrix开发用于50岁及以上人群,预防带状疱疹及其并发症。目前,该疫苗在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本的监管审查正在进行中。如果获批,该疫苗将通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种。此前,瑞士银行预测,Shingrix上市后的年销售峰值将突破10亿美元大关。

在美国,GSK于2016年底向FDA提交了Shingrix的生物制品许可申请(BLA)。该BLA的提交,是基于一项全面的III期临床项目,该项目涉及18个国家(包括日本)超过37000名受试者,评估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。其中,ZOE-50研究(NCT01165177)在16160例50岁及以上老年群体中开展,ZOE-70研究(NCT01165229)在14800例70岁以上老年群体中开展。数据显示,Shingrix不仅能够有效降低带状疱疹的发病率,而且能够降低带状疱疹后遗神经痛(PHN)的总体发病率,表明该疫苗针对已经感染带状疱疹的患者也具有一定的疗效。PHN是一种由带状疱疹引起的慢性疼痛,是感染带状疱疹后的典型症状。

带状疱疹(shingles)是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的急性感染性皮肤病,典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内,当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时,病毒可再次生长繁殖,并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹一般有单侧性和按神经节段分布的特点,有集簇性的疱疹组成,并伴有疼痛;年龄愈大,神经痛愈重。该病好发于成人,发病率随年龄增大而呈显著上升,并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和带状疱疹后遗神经痛(PHN)。

据估计,在美国每年有100万例带状疱疹病例,该病发病率在北美、欧洲、亚太地区相似。老年人以及因病导致免疫力下降的人群,感染带状疱疹病毒的风险最高。来自许多国家的数据表明,有超过90%的成年人伴有带状疱疹风险,50岁以上人群感染带状疱疹风险显著升高。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA Advisory Committee votes unanimously for Shingrix (HZ/su) in the US for prevention of herpes zoster (shingles) in adults ages 50 and over

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