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礼来口服抗炎药Olumiant治疗中重度特应性皮炎II期临床获得成功

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摘要:年月日讯生物谷美国医药巨头礼来与合作伙伴近日公布了口服抗炎药治疗中度至重度特应性皮炎的一项期临床研究新的疗效和安全性数据数据显示与外用皮质类固醇单独治疗相比联合中等强度显著改善了的症状和体征并且早至治疗的第一周就观察到了

礼来口服抗炎药Olumiant治疗中重度特应性皮炎II期临床获得成功

 

2017年9月15日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日公布了口服抗炎药Olumiant(baricitinib)治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的一项II期临床研究新的疗效和安全性数据。数据显示,与外用皮质类固醇(TCS)单独治疗相比,Olumiant联合中等强度TCS显著改善了AD的症状和体征,并且早至治疗的第一周就观察到了疗效。该研究结果已于近日在瑞士日内瓦举行的欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上公布。基于这些数据,礼来已计划在今年晚些时候启动Olumiant治疗AD的III期临床项目。

该研究的详细数据为:治疗16周后,4mg剂量Olumiant联合TCS治疗组(n=38)有61%的患者实现总体疾病严重程度降低至少50%(采用湿疹面积和严重程度指数[EASI-50]衡量),TCS单独治疗组(n=49)为37%(p<0.05);2mg剂量Olumiant联合TCS治疗组(n=37)有57%的患者实现EASI-50,尽管该数据与TCS单独治疗组相比无统计学差异(p=0.065)。但在治疗第4周时,4mg剂量Olumiant联合TCS治疗组、2mg剂量Olumiant联合TCS治疗组分别有68%和62%的患者实现EASI-50,而TCS单独治疗组仅为16%(p<0.001)。

礼来生物制药全球品牌开发负责人James McGill表示,特应性皮炎(AD)会严重影响患者的生活质量,包括情绪和社会福祉。在该项II期临床研究中,Olumiant证明了临床疗效,该研究旨在了解Olumiant在对TCS难治的AD患者中的疗效和安全性。在这一患者群体中,Olumiant能够同时改善皮肤瘙痒和皮肤炎症。重要的是,在该项研究中,随机化分组之前接受4周中等强度TCS监督治疗失败的患者,被选定为难治性患者。这些新的结果表明,Olumiant有望为接受TCS无法实现完全控制病情的AD患者群体提供一种重要的口服治疗选择。

特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发Olumiant(baricitinib)及一些后续化合物。baricitinib是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

在欧盟,Olumiant于2017年2月获批,作为一种单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。此次批准,是Olumiant在全球范围内收获的首个监管批准,该药同时也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。在临床研究中,与标准护理疗法(例如甲氨蝶呤单药疗法,修美乐(阿达木单抗)联合背景甲氨蝶呤疗法)相比,Oluminant使RA症状和体征实现显著改善。今年7月,Olumiant治疗RA也获得了日本监管机构批准。而在美国方面,Olumiant这一适应症于今年5月被FDA无情拒绝。FDA表示,礼来需要提供进一步的数据证明最佳剂量,并提供更多的安全性数据。业界预测,此次遭遇FDA迎头一棒,baricitinib在美国的上市时间可能被延迟到2020年左右。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Baricitinib Meets Primary Endpoint in Phase 2 Study of Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

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