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GSK 带状疱疹疫苗 Shingrix 有望近期上市

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摘要:今日葛兰素史克宣布了一条喜讯其带状疱疹疫苗得到了美国疫苗与相关生物制剂顾问委员会的一致投票认可这也意味着这款潜在的重磅疫苗离广大百姓又近了一步本款疫苗针对的带状疱疹是一种由水痘病毒引起的疾病据估计几乎所有老年人的神经系统内都有这种病毒潜伏随着年龄增长免疫细胞的抗感染能力逐渐下降也让

GSK 带状疱疹疫苗 Shingrix 有望近期上市

今日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布了一条喜讯——其带状疱疹疫苗 Shingrix 得到了美国 FDA 疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)的一致投票认可。这也意味着这款潜在的重磅疫苗离广大百姓又近了一步。

本款疫苗针对的带状疱疹是一种由水痘病毒(VZV)引起的疾病。据估计,几乎所有老年人的神经系统内都有这种病毒潜伏。随着年龄增长,免疫细胞的抗感染能力逐渐下降,也让这些病毒有了可乘之机。在水痘病毒再度活化后,患者的胸部、腹部或面部会出现水泡,并伴随着令人难以忍受的疼痛。对于迈入老年的普通百姓来说,一款安全有效的疫苗有望让他们免受带状疱疹的影响。

由 GSK 带来的 Shingrix 就是这样一款有望预防带状疱疹及其并发症的候选疫苗。这款灭活型的亚基疫苗由两部分组成,一部分是作为抗原的糖蛋白 E(glycoprotein E),它也是水痘病毒中的重要蛋白质;另一部分是名为 AS01B 的佐剂系统,它能带来强力而长期的免疫反应,克服衰老过程中伴随的免疫力下降。

这款创新疫苗的功效在多项临床试验中得到了检验。在一项名为 ZOE-70 的临床试验中,接受疫苗的患者每年每 1000 人中,有大约 0.9 例带状疱疹。这一数字在对照组中,为 9.2 例。疫苗的总体效果为 89.8%(95% CI:84.2 – 93.7,p<0.001)。而在今年公布的 Zoster-048 试验结果中,不管之前是否接种过 ZVL 疫苗,Shingrix 都能为接种者带来类似的免疫反应。

基于这些良好的临床试验结果,GSK 于去年 10 月向美国 FDA 递交了生物制剂许可申请,用于预防 50 岁或以上人群的带状疱疹。在综合评估了疗效与安全性后,VRBPAC 也于今日对这款疫苗表示了一致认可。这预示着 Shingrix 有望在近期上市,造福广大可能受带状疱疹困扰的群体。

“带状疱疹是一种疼痛且可能带来严重后果的疾病。随着年龄增长,带状疱疹的风险也不断上升。据估计,美国的每 3 个人中,就有 1 人会罹患带状疱疹,”GSK 的高级副总裁兼疫苗研发负责人 Emmanuel Hanon 博士说道:“今天的投票让我们离 Shingrix 的获批更近了一步。它是专门设计来克服免疫系统由于年龄而衰弱的新药。”

参考资料:

[1] FDA Advisory Committee votes unanimously for Shingrix (HZ/su) in the US for prevention of herpes zoster (shingles) in adults ages 50 and over

[2] Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older

[3] GSK presents positive results from Phase III revaccination study of its candidate shingles vaccine Shingrix at CDC’s Advisory Meeting(生物谷Bioon.com)

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