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梳理近期宫颈癌疫苗研究进展概况

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摘要:本文中,小编整理了近期宫颈癌疫苗的研究进展及市场应用等相关报道,分享给大家!【1】新型宫颈癌疫苗加德西9或能更全面保护机体抵御病毒感染新闻阅读:Weekly Dose: Gardasil 9, the vaccine that could soon protect against cervical cancer in fewer doses加德西(Gardasil)是一种能够保护机体抵御宫颈癌和其

本文中,小编整理了近期宫颈癌疫苗的研究进展及市场应用等相关报道,分享给大家!

梳理近期宫颈癌疫苗研究进展概况

【1】新型宫颈癌疫苗加德西9或能更全面保护机体抵御病毒感染

新闻阅读:Weekly Dose: Gardasil 9, the vaccine that could soon protect against cervical cancer in fewer doses

加德西(Gardasil)是一种能够保护机体抵御宫颈癌和其它癌症的疫苗,其通常是通过增强机体抵御人乳头瘤病毒(HPV)的免疫反应来发挥作用。从2007年开始,作为澳大利亚学校接种疫苗程序的一部分内容,12-13岁的女孩儿会进行该疫苗的注射,而从2013年开始,相同年龄的男孩儿也被包括在该接种计划之内。

最近研究人员开发出了一种新版本的疫苗—加德西9,从2018年开始,这种疫苗或将陆续替代目前学校疫苗接种程序中所使用的的加德西。

加德西9能够保护机体抵御9种类型的HPV(比现有的加德西疫苗多出5种);近来有研究人员通过研究发现,如果个体在15岁以下接种了2支剂量的疫苗就足以产生保护机体的免疫力了,这显然对接种成本和便利都带来了一定影响,仅进行2支剂量加德西9的接种或许会进入到新的学校接种程序中,14岁以上的个体仍然需要接种3支剂量。

加德西9已经在澳大利亚获批,但市场上并没有疫苗,疫苗被引入到澳大利亚各个州的时间也不确定,然而这种疫苗如今在美国、新西兰和欧洲已经开始使用了。

【2】智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单

9月18日,重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”或“公司”)发布公告称,公司取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》,公司采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称“宫颈癌疫苗”或“四价 HPV 疫苗”)已完成药监进口通关备案,可以办理批签发申请及进口药品检验。

2017 年 5 月,四价 HPV 疫苗获得了国家食品药品监督管总局的药品注册批件。截至目前,中国大陆区域尚无四价 HPV 疫苗的正式销售,公司此次收到首批次四价 HPV 疫苗的通关文件,标志着四价 HPV 疫苗正式进入中国大陆境内。

据世界卫生组织报告,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,是全球 15 至 44岁女性中第二大高发癌症。据《2015 中国癌症统计报告》预计,当年我国宫颈癌新发病例约 9.89 万例,死亡人数约 3.05 万。作为人类历史上首个病因明确的癌症,宫颈癌是由高危型 HPV 病毒的持续感染引起,接种疫苗是预防 HPV 感染和发展为宫颈癌的最有效方法,四价 HPV 疫苗是全球第一个宫颈癌疫苗。

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【3】HPV疫苗的新用途-预防男性头颈癌

新的研究显示,HPV疫苗可帮助女性预防宫颈癌,同样它也能帮助男性预防头颈癌。

除了与宫颈癌相关,人乳头瘤病毒(HPV)还能引发口腔癌。据美国疾病控制和预防中心统计,在美国,HPV病毒与70%的这两种癌症的引发有关,并且由HPV引起的癌症发病率还在上升。

美国食品和药物管理局已批准了HPV疫苗用于预防女性宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和男性肛门癌。然而,HPV疫苗并没有被批准用于预防头颈癌,因为暂时还没有开展的临床研究对此类疫苗在这方面的作用进行过评价。

来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心胸部/头颈部医学肿瘤学教授,研究作者Maura Gillison博士说:“我们不知道是否会有一种潜在的解决方案,来面对这些增长的癌症发生问题。”

【4】Science:HPV疫苗不安全?一场对“伪科学”的质疑

2016年11月11日,日本东京医科大学的科研团队在《Scientific Reports》期刊发表一篇文章揭示,小鼠注射HPV(Human Papillomavirus, 人乳头瘤病毒)疫苗后会出现明显的副作用,包括下丘脑及其他大脑区域神经系统遭到损伤,运动技能出现障碍。考虑到过去一直有HPV注射不良事件出现,包括慢性疲劳综合症等副作用的出现导致不少人反对注射HPV疫苗。

12月21日,Science报道表示,《Scientific Reports》这一篇文章收到不少科学家和医生们的质疑和批评,并被呼吁撤稿!因为它的“伪科学”严重助长了人们对HPV疫苗的不信任。

东京医科大学的Toshihiro Nakajima带领团队以小鼠为模型,给它们注射高剂量疫苗和百日咳毒素(帮助疫苗到达中枢神经系统),发现,受试小鼠出现明显运动障碍,并伴随有大脑损伤和异常。这一篇学术文章无疑助推了这场“反疫苗”之战。

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【5】美国癌症协会更新HPV疫苗接种方案

新闻阅读:American Cancer Society endorses two-dose regimen for HPV vaccination

美国癌症协会(ACS)已经同意更新免疫规范顾问委员会(ACIP)推荐的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的最新方案:支持9-14岁之间的青少年接受两针法的疫苗接种,这种方案在2016年10月获得美国FDA批准。

ACS评估了几项临床试验的数据,这些数据表明9-14岁之间的青少年接受两针法疫苗接种能够产生足够的保护作用。基于这些数据,ACS支持使用ACIP推荐的接种方案,如下:15岁生日之前开始接种疫苗的青少年,推荐的接种方案为两针法HPV疫苗接种,第二次接种时间在第一次接种后6-12个月里进行,15-26岁之间才开始接种疫苗的人群需要接受三针法疫苗接种。

“过去几年里,研究已经表明这种疫苗接种方法疗效优于预期。”ACS HPV相关肿瘤及妇女肿瘤部门负责人Debbie Saslow博士说道,“这种新的两针法接种方案更容易实施,目前我们发现这种方案可以有效防止HPV感染,而HPV几乎和一半的癌症有关。”

【6】预防宫颈癌疫苗:可否一劳永逸?

2016年葛兰素史克公司(GSK)宣布,该公司生产的希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗16 型和18 型)获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV 疫苗。

据了解,希瑞适在中国注册用于9 岁~25 岁的女性接种,采用3 剂免疫接种程序,并有望在明年年初正式上市。

而这,距离首支预防宫颈癌疫苗在美国上市,已经过去整整十年。

致病因素明确

WHO公布的信息显示,宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症,也是致死率最高的癌症之一。2012年,全球新增宫颈癌病例44.5万例,近27万女性死于这一疾病,其中超过85%来自中低收入国家。

在我国,女性罹患宫颈癌的情况也是令人堪忧。

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【7】宫颈癌疫苗为啥10多年后才进中国

葛兰素史克(GSK)向中国媒体确认,其希瑞适(Cervarix,人乳头状瘤病毒疫苗16型和18型)获得国家食药监总局的批准,成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗,有望在明年年初正式上市。

希瑞适在中国注册用于9~25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序。宫颈癌是中国15~44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有新发病例13万,占世界宫颈癌新发病例的28%。希瑞适如果能为中国女性使用,则不仅可以造福于女性,而且对于男性也非常有益。

过去,中国大陆女性需要到香港或其他国家去才能接种宫颈癌疫苗。最大原因是,由于安全性存在争议,宫颈癌疫苗之前未被中国国家食药监总局批准,因此才会有10多年的迟滞。

尽管目前HPV疫苗已被全球160多个国家和地区批准使用,但是,也屡遭种种非议并面临各种问题,其中一个问题便是安全性,影响了该疫苗在世界各国的推广。一个标志性事件是,在2013年上半年有30多名日本女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛,而且经过治疗后病情不见好转。

【8】一篇宣称HPV疫苗对脑部存在损伤的研究报告遭到质疑

近日,一篇刊登在《Scientific Reports》上的研究报告宣称专门针对乳头瘤病毒、子宫颈癌研发的疫苗--HPV存在脑损伤性。据悉,这种疫苗一般建议的注射对象为女性,但现在越来越的男孩子也开始接受这种疫苗。然而,这份研究报告却遭到了质疑。据了解,发表该报告的研究人员首先向老鼠体内注入了毒素,然后再向它们注射大剂量HPV疫苗,于是最终出现了脑损伤以及行动不便的现象。

质疑者们表示,这些研究人员给老鼠注射的HPV剂量已经超过了人类注射剂量的1000倍,另外这些老鼠被注入的毒素也有存在损害脑部的可能性。

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【9】CMAJ:年轻女性接种HPV疫苗和高风险的性行为之间或并无关联

doi:10.1503/cmaj.140900

近日,一项发表于国际杂志Canadian Medical Association Journal上的研究论文中,来自加拿大皇后大学的科学家们通过研究发现,注射人乳头瘤病毒(HPV)疫苗似乎不会影响青年女性的性行为。HPV可以保护女性机体抵御四种类型的人乳头瘤病毒,人乳头瘤病毒是引发宫颈癌和肛门生殖器疣的原因。

研究者Smith说道,我们研究发现注射HPV疫苗似乎给予青年女性一种虚假的安全感,认为其注射疫苗后不会通过性传播疾病感染人乳头瘤病毒,从而使得青年女性陷入到高风险的性行为中。在接种HPV疫苗担心病毒通过性行为传播的风险会增加是毫无根据的。

文章中,研究人员对260493名年轻女性进行了一项队列研究,其中一半的研究对象(128712名)都具有接受安大略省政府资助的资格,研究人员在2007年8月和2008年9月对研究对象进行了HPV疫苗的接种策略,随后研究者对其进行跟踪研究直到参与对象上学到12年级(高三),研究结果发现,大约6%的女孩儿在10年级至12年级期间怀孕或者感染了性病,包括10187名个体怀孕及6259名个体患上了非HPV相关的性传播疾病。

【10】HPV疫苗可提供长效保护

doi:10.3238/arztebl.2014.0584

近期研究表明,在德国每年约有11.2/100 000的妇女会得宫颈癌。持续感染高危人乳头瘤病毒(HPV)是宫颈发育不良和宫颈瘤形成的一个必要的先决条件。人类乳头瘤病毒疫苗接种是一个备受争议和讨论的话题,因为在2007年它被德国常务委员会纳入到疫苗接种建议(STIKO)中。研究人员进行了系统回顾显示针对16型和18型HPV疫苗的保护期超过了5年以上。

德国市场授权的疫苗是针对16型和18型的HPV病毒,因为这两个病毒在德国是最常见的高危类型。在这两种HPV病毒类型感染之前接种疫苗能够给人类提供保护,因此做好预防HPV感染的基础,那么宫颈癌就不会产生。(生物谷Bioon.com)

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