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实习医生日记之顽固失眠

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实习医生日记之—妊娠剧吐

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实习医生日记之猪蹄脚

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首款赫赛汀生物类似药获批 用于治疗胃癌和乳腺癌

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摘要:和公司今天宣布美国批准两家公司共同开发的上市是一款赫赛汀商品名药物名的生物类似药被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症包括过度表达的乳腺癌和转移性胃癌胃或食管胃交界部腺癌这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药
首款赫赛汀生物类似药获批 用于治疗胃癌和乳腺癌

Mylan和Biocon公司今天宣布,美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri(trastuzumab-dkst)上市。Ogivri是一款赫赛汀(商品名Herceptin,药物名trastuzumab)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。
Ogivri是第一个由FDA批准的赫赛汀生物类似药。生物药通常来源于活的有机体,可以来自如人类,动物,微生物或酵母等许多来源。生物类似药是一种生物制品,除了满足法律规定的其他标准之外,数据证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。
Ogivri的批准是基于广泛的数据审查。这包括结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据。数据表明Ogivri与赫赛汀非常相似。2017年7月,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)一致投票决定建议批准Mylan的赫赛汀生物类似药。今日,这款药物也得到了美国FDA的批准。
Mylan公司首席执行官Heather Bresch女士评论道:“Mylan的Ogivri批准为患者提供了获取生物类似药的途径,也为美国医疗保健体系节省了大量成本,作为美国领先的癌症药物供应商,Mylan很高兴为我们的产品组合添加了代表新一代靶向疗法的产品,这些药物已经彻底改变了癌症治疗的方式。Ogivri是我们管道中众多生物类似药之一,作为我们致力于持续为患者提供重要药物承诺的一部分。”
Biocon公司的主席兼董事总经理Kiran Mazumdar-Shaw女士说:“美国FDA批准了我们的trastuzumab生物类似药,是让我们进入全球生物类似药独一无二行列的巅峰时刻,它加强了我们致力于开发价格合理生物制剂的决心,在世界范围内让癌症康复更有效,更公平合理。这是我们开发先进疗法的一个重要里程碑,有望为数十亿患者带来益处。”
Mylan和Biocon的赫赛汀生物类似药正在澳大利亚,加拿大,欧盟和其他市场接受监管机构审查。它已经在世界19个国家获得批准,为癌症患者提供更多的价格可及的治疗方案。我们期待这款新药能够使更多癌症患者使用上负担得起的药物,早日从癌症中康复。(生物谷Bioon.com)


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