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抗肝细胞癌制剂仑伐替尼被国家食药监总局授予优先审评审批资格

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摘要:北京2017年12月28日电 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,其自主研发的用于治疗肝细胞癌的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(产品名称:Lenvi......

北京2017年12月28日电 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,其自主研发的用于治疗肝细胞癌的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(产品名称:Lenvima/Kisplyx®)已被国家食品药品监督管理总局授予优先审评审批资格,理由是仑伐替尼与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。此前,卫材于2017年10月在中国递交了仑伐替尼的注册申请。

为了加速具有重大临床价值的新药研发和上市,国家食品药品监督管理总局于2016年2月开始实施优先审评审批程序。通过授予优先审评审批,审批时限预计将被缩短。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见诱因,全球每年约有750,000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780,000例,其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国,每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例,约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。不可手术切除的肝细胞癌极度难以治愈,治疗方案也非常有限。因此,开发新的治疗方案至关重要。

卫材分别于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲、10月在中国、12月在中国台湾提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个增加适应症的申请。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域,努力研发癌症的革命性新药。同时,公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益,继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量,并为他们带来更多的福祉。

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