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实习医生日记之顽固失眠

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罗氏双特异性抗体RG7716 II期试验显潜力

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摘要:月日罗氏制药旗下基因泰克公司公布了临床期研究积极的试验数据该研究在糖尿病黄斑水肿导致视力丧失的患者中开展与相比这些患者通过玻璃体内注射获得了具有显着临床意义和统计学意义的视力提高关键的次要和探索性解剖学终点减少中央视网膜厚度和改善糖尿病视网膜病变严重程度评分也支持了主要的研究结果是第一

 

罗氏双特异性抗体RG7716 II期试验显潜力

2月11日,罗氏制药旗下基因泰克公司公布了临床2期研究BOULEVARD积极的试验数据。该研究在糖尿病黄斑水肿(DME)导致视力丧失的患者中开展。与ranibizumab相比,这些患者通过玻璃体内注射RG7716获得了具有显着临床意义和统计学意义的视力提高。关键的次要和探索性解剖学终点——减少中央视网膜厚度和改善糖尿病视网膜病变严重程度评分——也支持了主要的研究结果。

RG7716是第一款专为眼睛设计开发,可同时结合并钝化血管内皮生长因子A(VEGF-A)和血管生成素-2(Ang-2)的双特异性单克隆抗体。这些数据在2018年“血管增生、分泌和退化”学术会议中公开,该会议由迈阿密大学米勒医学院Bascom Palmer眼科研究所举办。

公司首席医学官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示:“这是首次在糖尿病黄斑水肿患者中证明了双特异性抗体通过中和血管生成素-2和VEGF-A获得了相较于抗VEGF单抗单用治疗的具有临床意义和统计学意义的视力改善。这些II期结果显示,RG7716对糖尿病黄斑水肿患者的潜在作用。对于糖尿病黄斑水肿患者进行更有效和更持续的治疗,目前仍然有很大的医疗需求未得到满足。”

BOULEVARD研究对两种剂量的RG7716(1.5 mg和6 mg)相较于标准护理治疗ranibizumab(0.3mg)每月玻璃体腔注射的疗效进行了评估。该试验达到了主要研究终点,即在初治患者中,与ranibizumab相比,RG7716在24周时获得了调整最佳矫正视力(BCVA)的显着改善:6mg的RG7716使调整后的图表字母比基线平均提高了13.9个,1.5mg的RG7716治疗患者有11.7个字母改善,而0.3mg的ranibizumab患者为10.3个字母改善。6mg RG7716和0.3 mg ranibizumab的差异有统计学意义,调整后的平均差异为+3.6个字母(p=0.03, 80% CI 1.53-5.61,预先设定的显着性水平:p<0.2)。

研究的次要终点包括相较于ranibizumab标准治疗在功能和解剖学测量中的评估。RG7716治疗组获得了更高的两条及三条以上视力线增加的患者比例。两个RG7716治疗组均获得了视网膜中央厚度更大程度的减小以及糖尿病视网膜病变严重程度更显着的两步改善。RG7716耐受性很好,没有新的安全风险信号。

除了BOULEVARD研究,RG7716同时还在进行着新生血管性黄斑变性(nAMD)治疗的AVENUE和STAIRWAY研究。这三个临床试验均已完成患者招募并处在患者随访阶段。基因泰克公司计划在即将召开的医学会议上公布所有2期研究的数据,并计划在数据评估之后与美国FDA讨论临床3期试验的开展事宜。(生物谷Bioon.com)

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