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实习医生日记之顽固失眠

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辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格 有望今年上市

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摘要:辉瑞公司宣布美国接受了的新药申请并授予其优先审评资格是一款在研间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂用于治疗阳性的转移性非小细胞肺癌患者他们曾接受过一种或多种治疗预计会在今年月之前给出回应此外欧洲药品管理局和日本医药品医疗机器综合机构也接受了

 

辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格 有望今年上市

辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请,并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。此外,欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)也接受了lorlatinib的申请。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。其中,NSCLC约占肺癌病例的85%,难以治疗。约75%的NSCLC患者在诊断时已是晚期或肿瘤已转移,他们的5年存活率仅为5%。ALK基因重排是一种会导致肺癌的遗传改变。流行病学研究表明,约3%-5%的NSCLC肿瘤为ALK阳性。这些患者急需针对性的治疗方案来缓解疾病。

Lorlatinib作为一款在研TKI,有望成为这类患者的治疗选择。Lorlatinib可以抑制驱动对其它ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤突变,并能穿透血脑屏障。它在含有ALK和ROS1染色体重排的临床前肺癌模型中已经显示出高度活性。

此次lorlatinib新药申请的提交是基于一项1/2期临床试验第二阶段的数据。该试验评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。其完整结果在去年10月国际肺癌研究协会(IASLC)第18届世界肺癌大会(WCLC)上公布。

“治疗耐药导致的疾病进展是ALK阳性的转移性NSCLC患者面临的主要挑战。由辉瑞科学家开发的lorlatinib正是要克服对第一代和第二代ALK靶向治疗的耐药性,”辉瑞全球产品开发肿瘤学首席发展官Mace Rothenberg博士说:“这些在曾使用过ALK抑制剂的各类患者中观察到令人鼓舞的结果,为这一应用提供了基础。”

我们期待这款新药能尽快获批上市,为肺癌患者提供治疗新选择。(生物谷Bioon.com)

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