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实习医生日记之顽固失眠

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实习医生日记之—妊娠剧吐

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实习医生日记之猪蹄脚

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2017年FDA审批的仿制药也破纪录

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摘要:美国仿制药办公室在年审批的仿制药也成为创纪录中的一项批准个仿制药这比已破记录的年多个其中正式批准个预批准个即从科学角度考虑准备批准但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请在年帮助建立了第一个对仿制药收费修正案的重新授权这项经国会通过的重要法律授权继续向仿制药生产商收取使用

2017年FDA审批的仿制药也破纪录

美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药,也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药,这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个,预批准184个,即从科学角度考虑准备批准,但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。
在2017年,FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律,授权继续向仿制药生产商收取使用费。GaDUFA I于2012颁布,当时允许OGD雇佣更多的工作人员,因此2012-2017年,FDA有更多批准仿制药申请的资源。重新授权有助于促进仿制药(包括复杂药品,例如一些吸入或注射产品)的持续发展。
美国FDA批准的仿制药占美国处方的89%。在过去的十年里,FDA批准的仿制药为消费者节省的费用超过1.67万亿美元。批准数量连年持续上升,年度审批首次超过1000。
2017年,美国FDA批准了80个一类仿制药,即品牌药首仿。首仿药刺激市场竞争,有助于降低处方药的成本。降低药物成本是公共卫生工作的重中之重,因此FDA会加速审批首仿药申请,以便打开市场仿制药竞争模式。另外,同一药的多个仿制药会引发更强烈的竞争,从而节省更多的成本。因此在2017年,这方面政策有所更新,从首仿申请变更为前三申请都能够获得优先审评,以最大限度地为大家节省开支。
FDA另一项旨在促进市场竞争的举措则侧重于复杂药物。OGD对科学工作的监管和指导,有助于提高仿制药的科学性,帮助整个行业的发展。OGD尽量提供研发和满足品牌药等效标准所需的关键信息。但是传统评估仿制药的方法和标准,可能不适于更复杂的仿制药。医疗专业人士使用复杂的药物来治疗各种疾病,如绝经后妇女的激素替代疗法,II型糖尿病治疗。在2017年,对用于治疗慢性阻塞性肺病COPD的噻托溴氨粉吸入剂(SpirivaHandihaler仿制药),和用于过敏反应的紧急治疗的EpiPen(肾上腺素)替代产品Adrenaclick,OGD都提供了研发指南。
此外FDA尽量达到GDUFA目标,但在仿制药批准方面还是偶有偏离。审批数量也受各种外部因素的影响,包括在一段时间内提交审查的ANDA数量,以及仿制药申请者为达到批准标准而必须面对的法律要求变化。在GDUFAII规定下,FDA将继续提供明确的研发仿制药的科学指南,来确保仿制药的安全有效,并明确指出如何申请才能获得批转。(生物谷Bioon.com)
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2017年FDA审批的仿制药也破纪录

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