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BD标准化诊断试剂组获CFDA“执照” 做严苛规则中引领尖端的巨匠

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摘要:苏州2018年2月9日电 /美通社/ -- 全球化的医疗技术公司BD宣布,其用于包括急性白血病免疫分型和治疗监控以及淋巴瘤辅助诊断在内的“标准化诊断试剂组” (即China40项目)获国家食品药品监督......

苏州2018年2月9日电 /美通社/ -- 全球化的医疗技术公司BD宣布,其用于包括急性白血病免疫分型和治疗监控以及淋巴瘤辅助诊断在内的“标准化诊断试剂组”(即China40项目)获国家食品药品监督管理总局临床注册审批,正式在中国上市。这个项目包括了38个在中国血液病临床诊断中使用率高、且亟需的单色抗体,历经数年耗资巨大,前后共分成四批启动临床注册,是国内较早大规模多数量同时获得三类临床注册审批的试剂组,为急性白血病等免疫缺陷疾病和淋巴瘤的诊断提供了更为规范的利器。

BD标准化诊断试剂组获CFDA“执照” 做严苛规则中引领尖端的巨匠 China40项目上市揭幕仪式

苏州市食品药品监督管理局副局长许正龙先生出席了上市会,并表示祝贺:“我们非常高兴看到BD进驻苏州二十多年来的崛起,从生产到研发的整个产业链不断扩张,为中国市场专门定制的匠心之作一个接一个的诞生。始终以高品质的产品、技术和规范经营引领苏州医疗器械行业的发展。”

BD标准化诊断试剂组获CFDA“执照” 做严苛规则中引领尖端的巨匠 苏州市食品药品监督管理局副局长许正龙先生

苏州工业园区高端制造与国际贸易区副主任王迅女士同时表示:“苏州工业园区也将一如既往推动自身的可持续发展,继续为园区内企业提供更优质的服务和环境,助力BD‘植根中国’的步伐,进一步落实国家‘健康中国’战略的落地和推进。”

“BD始终如一传承120年来的匠心精神,不断在创行业新标中追求登峰造极。”BD大中华区生物科学业务副总裁吕雯先生在上市会上说:“BD严格遵守国家食药监管理总局颁布的相关医疗器械管理办法按照3类试剂的注册临床要求,率先行动开启了国内大规模的用于血液病诊断的流式抗体临床试验。我们经过反复征询国家药监局主管部门和行业多个专家意见,在深入了解医院临床真实需求的基础上,经过精心的实验设计,不断探索可实施的临床试验方案,历经七年艰辛终于圆满完成这项挑战。”

BD标准化诊断试剂组获CFDA“执照” 做严苛规则中引领尖端的巨匠 BD大中华区生物科学业务副总裁吕雯先生

“目前我国在诊断试剂的使用过程中确实存在一些不规范的情况,例如白血病免疫分型、免疫缺陷性疾病早期诊断、肿瘤诊断等等。为了进一步规范诊断试剂使用、确切保障患者安全,国家卫计委加强了对诊断试剂的监管,CFDA明确将肿瘤诊断相关的体外诊断试剂定义为第三类医疗器械管理,并要求使用有CFDA批准的试剂用于疾病诊断。”北京大学人民医院血液病研究所刘艳荣教授告诉我们:“BD的China40项目从某种意义上来说是将国家管理要求落地,推动了新办法的实施进程。这38个流式试剂的临床获批也来得非常及时,意味着我们将拥有符合法规要求的试剂来应对临床中多种免疫缺陷类疾病和肿瘤的辅助诊断和治疗监测,开启了诊断试剂使用的合规化、规范化道路。”

无规矩不方圆,无标准不发展

2017年12月27号,国家公布了新的管理办法,重新对流式诊断试剂做了更加科学、合理的划分,对其安全性、有效性进行严格控制。

“为了满足临床注册要求,BD将38个流式抗体分四批启动临床注册,在北京、天津、上海等多个权威血液中心开展临床试验,通过多环节监控临床试验质量,以确保实验结果的准确性和临床数据的科学性。”碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司工厂厂长夏则芳介绍道:“我们始终坚持对高质量高标准的执着追求,严格遵守国家监管要求,努力成为行业的表率。”

据夏则芳厂长透露,由于CFDA对体外诊断试剂注册审批以及上市监管严格,要求每个流式诊断试剂的临床试验样本量必须满足500例以上;临床试验设计流程复杂详尽,平均每个试剂从注册检测到临床试验至最终获得CFDA批准至少需要耗时近3年;即便是非常稀缺珍贵的临床样本也不能减免任何临床试验;同时临床试验费用巨大,平均到每个抗体的临床试验及注册环节的费用就高达上百万元。

吕雯先生表示:“China40项目可以说是专门为中国定制的,我们在BD强大的流式抗体试剂库中最终挑选了在中国临床诊疗中最亟需的38个,并在第一时间开始进行临床注册工作,正是希望能够以最快的速度,为中国急性白血病及淋巴瘤等疾病的诊断和治疗提供质量可靠、符合标准的规范化诊断试剂,真正推动临床实践的发展。下一步,我们还将继续为优化疾病诊断提供更多获得CFDA注册证的流式诊断试剂。”

高品质与规范化可兼得,一步法四色免疫分型更高效

刘艳荣教授进一步解释道:“以急性白血病为例,白血病免疫分型已成为诊断白血病的必要依据,同时也可为微小残留病(MRD)的检测以及白血病的治疗和预后提供重要信息。四色白血病免疫分型是目前临床上使用最普遍最基本的方案,国内大约75%的血液科均在使用。”

中国免疫学会血液免疫分会临床流式细胞术学组也发布了《四色流式细胞术用于急性白血病免疫分型中国专家共识》,以期促进我国急性白血病免疫分型诊断的规范化及整体水平的提高。包括急性白血病免疫分型标准化方案的China 40项目,与指南标准高度一致,严格遵循中国指南的要求。

BD的四色一步流式细免疫分型方案,将初筛核心抗体与细分亚型抗体两个重要步骤合并到一个整体方案中,只需一个实验即可得出准确的诊断实验报告。可覆盖90%的急性白血病种类,同时可诊断并分型AML中发病率最高的亚型,是业内唯一可以提供所有抗体都有临床注册证的以专家共识为基础的合规抗体方案。

“能够提供品高质优的产品是一个企业立足的根本基石,而成为标准和规则的遵守者和推动者更是一个企业长久发展的社会责任。严格遵守规则,积极推动变革,BD坚持用扎实的每一步来践行用高质量高标准的技术与产品根植中国服务中国的承诺。”吕雯先生坚定地说:“BD要做的远远不止是一个诊断领域的先行者和市场引领者,只要是能为推动整个行业走向标准化做出贡献的事,BD都将尊于使命勇往直前。”

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