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淋巴瘤新药2期临床试验中期数据积极

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摘要:德国生物医药公司MorphoSys近日公开了正在进行的单组2期临床试验L-MIND的更新数据。L-MIND试验在复发性难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中,研究了MOR208抗体加来那度胺(lenalidomide)组合的疗效和安全性。MOR208是一种针对CD19的在研Fc工程化单克隆抗体,目前正在进行临床开发。DLBCL是世界上最常见的恶性淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤的3

 

淋巴瘤新药2期临床试验中期数据积极

德国生物医药公司MorphoSys近日公开了正在进行的单组2期临床试验L-MIND的更新数据。L-MIND试验在复发性难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中,研究了MOR208抗体加来那度胺(lenalidomide)组合的疗效和安全性。MOR208是一种针对CD19的在研Fc工程化单克隆抗体,目前正在进行临床开发。

DLBCL是世界上最常见的恶性淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤的30%。DLBCL患者中有30%至40%接受一线治疗后没有缓解或疾病复发。无法接受一线治疗并且不适合高剂量化疗(HDC)和自体干细胞移植(ASCT)的患者预后很差,患者们迫切需要更多的治疗选择。

CD19广泛表达于不同类型的B细胞恶性肿瘤细胞中,包括DLBCL和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。据相关报告,CD19能增强B细胞受体(BCR)信号,这对于B细胞的存活非常重要,于是CD19成为B细胞恶性肿瘤的潜在靶标。

L-MIND研究纳入了复发性难治性DLBCL患者,这些患者不适用HDC和ASCT,并且接受过至多三种先前治疗,其中至少有一种治疗方案包括抗CD20靶向治疗(如利妥昔单抗)。2017年11月,该试验完成了81名患者的募集。今天报告的更新中期数据包括了所有参加L-MIND试验的81名患者,其中68名患者在数据截止时可由研究人员进行疗效评估。入选患者的中位年龄为72岁,并且接受了中位两次的先前治疗 。

此次公开的数据显示,在中位观察时间8.3个月中,68例患者中有33例缓解,总体缓解率(ORR)为49%,有31%的患者完全缓解(CR)。12个月时的初步无进展生存率(PFS)为50.4%(95% CI:40-67%),初步中位PFS未达到。33例中有29例(88%)在数据截止时缓解正在进行中。中位缓解时间为1.8个月,完全缓解的中位时间为3.6个月。治疗组合没有观察到意外毒性,并且没有与MOR208输注相关反应(IRR)的报告。

MorphoSys首席开发官Malte Peters博士评论道:“我们对这些数据以及在突破性疗法认定下,与FDA探讨MOR208的市场发展感到非常兴奋,其中包括加快监管提交和根据L-MIND研究,批准MOR208的可能性。我们期待更多来自L-MIND试验的成熟数据分析,并与FDA保持互动。”

“对于复发性难治性DLBCL患者来说,有非常高的未满足医疗需求,在初始治疗失败后,他们不适合进行高剂量化疗和自体干细胞移植,”MorphoSys首席执行官Simon Moroney博士说:“我们对正在进行的L-MIND试验的最新临床数据感到非常鼓舞,该试验支持了我们的计划,开发MOR208联合来那度胺作为该患者人群的非化疗选择。”

我们期待这个组合可以为更多患有恶性血癌的患者带来缓解。(生物谷Bioon.com)

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