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实习医生日记之顽固失眠

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加拿大评估达比加群酯潜在的肝损害风险

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摘要:达比加群酯是一种血液稀释剂在加拿大批准上市为处方药用于预防膝关节或髋关节置换手术后下肢静脉或肺静脉的血栓形成用于治疗血栓预防下肢静脉或肺静脉血栓的再次生成用于预防存在潜在血栓风险同时伴有心脏节律异常心房颤动患者中风和急性血管栓塞的发生达比加群酯年在加拿大上市商品名后更名为泰毕全泰毕全是一种口服胶囊制剂年在加拿大境内约

 

加拿大评估达比加群酯潜在的肝损害风险

达比加群酯是一种血液稀释剂。在加拿大批准上市为处方药,用于预防膝关节或髋关节置换手术后下肢静脉或肺静脉的血栓形成;用于治疗血栓、预防下肢静脉或肺静脉血栓的再次生成;用于预防存在潜在血栓风险同时伴有心脏节律异常(心房颤动)患者中风和急性血管栓塞的发生。达比加群酯2008年在加拿大上市,商品名Pradax,后更名为Pradaxa(泰毕全)。泰毕全是一种口服胶囊制剂,2016年在加拿大境内约开具了711,000次处方。

本次安全性评估包括科学文献、医学文献,以及来自加拿大境内和境外的信息,包括使用信息。加拿大卫生部评估了生产企业提交的严重肝损害的病例报告,并要求企业提交所有和泰毕全、肝损害风险相关的信息。

评估期间,加拿大卫生部共收到27例服用泰毕全后发生严重肝损害的境内病例报告,对4例可疑和服用泰毕全相关的病例开展进一步评估,其中3例(包括1例死亡病例)提示肝损害可能与服用泰毕全相关。此次评估还包括105例境外病例报告,对16例可疑和服用泰毕全相关的病例开展进一步评估,其中13例(包括2例死亡病例)提示肝损害可能与服用泰毕全相关。加拿大卫生部对大多数病例开展进一步评估后,认为其他医疗条件、药物也可以导致肝损害。2个文献报导的怀疑和服用泰毕全相关的严重肝损害病例,由于严重肝损害没有确认,因此没有进一步评估。

已发表的研究没有提示泰毕全增加患者肝损害风险。美国和欧盟的产品说明书未包含关于肝损害的相关信息。

加拿大卫生部评估后发现服用泰毕全和肝损害可能存在关联性。

加拿大卫生部将和生产企业一起更新泰毕全的安全性信息,告知医护人员和患者该产品严重肝损害的潜在风险。加拿大卫生部将在该产品上市期间继续开展泰毕全的安全性监测,确认和评估该产品的潜在风险。当确认新的安全风险时,加拿大卫生部将及时采取适当的措施。

日本药品和医疗器械监管局(PMDA)于2017年9月12日发布了一则达比加群酯风险沟通和更新产品说明书的信息,其中包括肝损害。(生物谷Bioon.com)

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