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实习医生日记之顽固失眠

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实习医生日记之—妊娠剧吐

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实习医生日记之猪蹄脚

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中药注射液“始祖”被令修订说明书:“尚未明确”成过去时

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摘要:月日国家药品监督管理局发公告称根据药品不良反应监测和安全性评价结果为进一步保障公众用药安全决定对柴胡注射液说明书进行修订修订的内容包括增加警示语并对不良反应禁忌注意事项等项进行修订公告还提示柴胡注射液为处方药临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容在选择用药时应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析月底前完成备案根据公告要求柴胡注

 

中药注射液“始祖”被令修订说明书:“尚未明确”成过去时

5月29日,国家药品监督管理局发公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书进行修订。

修订的内容包括增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。

7月底前完成备案

根据公告要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

分析人士指出,近年监管部门陆续对多个中药注射液说明书提出修订要求,多围绕不良反应展开,与当前业内外对中药产品不良反应的关注有莫大关联。

记者查阅国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)》,其中,2017 年中药不良反应/事件报告数量比2016 年略有下降。2017 年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%。从药品类别看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

在国家药品监督管理局此次发布的公告中,柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种,包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。而在此之前,在柴胡注射液的说明书上,有的生产企业甚至“不良反应”“禁忌”“注意事项”均标注“尚未明确”。

合理用药 市场或下滑

此次公告同时提出,柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

柴胡注射液批文数量

值得关注的是,明确列入柴胡注射液【注意事项】项的不仅包括“严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用”,还重点强调了“本品为退热解表药,无发热者不宜”,并要求严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药;严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

作为我国最早诞生的中药注射剂,柴胡注射液目前市场存有批文77个。米内网重点城市公立医院数据显示,近几年柴胡注射液销售额平稳,前4家企业——河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业占据近九成份额。

业内人士推测,说明书修订后对医生和患者的用药习惯会产生不小的影响——不良反应一旦被明确列出,患者出现上述情况,医生和院方均有责任。从规避风险角度出发,可能会影响相关品种的市场。(生物谷Bioon.com)

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