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卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批

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摘要:日前,卫材公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa(perampanel)的补充新药申请(sNDA)。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症,以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作(PGTC)及癫痫发作的儿科患者。此外,卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究,因此FDA已指定此申请进行优先评审,这意味着评审

 

卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批

日前,卫材公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa(perampanel)的补充新药申请(sNDA)。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症,以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作(PGTC)及癫痫发作的儿科患者。

此外,卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究,因此FDA已指定此申请进行优先评审,这意味着评审期将缩短为六个月。

此次补充新药申请是基于III期临床研究的中期结果以及II期临床研究的结果。这两项研究均表明,Fycompa作为辅助治疗药物,在儿科患者和12岁及以上患者之间存在相似的安全性和有效性。该申请旨在扩大的适应症,年龄范围降至2岁以下,此前Fycompa已批准适用于在有癫痫年龄12岁及以上患者中作为辅助治疗为有或无继发性全身性癫痫部分性癫痫发作的治疗。根据迄今积累的数据,sNDA还寻求扩大儿科适应症,以包括2岁及以上的儿童PGTC癫痫发作的辅助治疗。

原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作,是癫痫最严重的症状之一,以意识丧失和全身抽搐为特征。发作可分四期。常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫、两眼上翻、四肢抽搐、尖叫等严重会造成大小便失禁、持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物不同。

该药物最常见不良反应(较高于安慰剂≥4%和≥1%)包括头晕,睡意,疲乏,易怒,跌交,恶心,体重增加,眩晕,共济失调,步态不稳,和平衡障碍。

2016年,卫材在美国推出新一代癫痫药物Fycompa口服混悬液。该药的获批是基于一项生物等效性研究的数据,研究在健康受试者中开展,证实了空腹条件下,单剂量Fycompa口服混悬液和单剂量Fycompa片剂具有生物等效性。

癫痫的全球患病人群约6000万,其中美国约290万人,日本100万人,欧洲600万人。虽然癫痫可以在所有年龄段发病,但儿童和老年人的发病率特别高。由于大约30%的癫痫患者不能用目前可用的抗癫痫药有效地控制癫痫发作,因此癫痫治疗的临床需求仍未得到很好的满足。(生物谷Bioon.com)

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