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实习医生日记之顽固失眠

实习医生日记之顽固失眠

今日去我院某教授跟门诊,有一位中年女性患者因“反复失眠20余年”来就诊。在此之前我并不知道真正意义上的熊猫眼,不过今日可真的见识到了,特拍了一张照片:

实习医生日记之—妊娠剧吐

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刘某,女,32岁,第一次怀孕,停经已12周。该患者停经的第九周开始出现恶心呕吐,开始时呕吐尚不多,3-5次每天。后来呕吐逐渐加重,7-8次每天,呕不能食,呕出食物及黄胆水。

实习医生日记之猪蹄脚

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组成 黄芪10克,党参(或太子参)10克,丹参10克,炒白术10克,薏苡仁15克,仙鹤草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益气活血,健运脾胃。主治 适用于治疗慢性萎缩性胃炎,或伴有肠上皮化生等

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FDA批准首款培非格司亭生物类似药

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摘要:美国近日批准用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者以降低发热性中性粒细胞减少症的发生率这些患者具有临床显着的发生风险是通常伴有其他感染迹象的发热并且患者的白细胞数量异常低是培非格司亭的

 

FDA批准首款培非格司亭生物类似药

 

美国FDA近日批准Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者,以降低发热性中性粒细胞减少症(febrile neutropenia,FN)的发生率,这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热,并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的第一种生物类似药(Biosimilar),由Mylan和Biocon公司共同开发。2017年末,Mylan的Ogivri获得FDA批准,成为首款曲妥珠单抗(Herceptin)的生物类似药。

FN是癌症治疗中最常见和最严重的并发症之一,可削弱治疗的有效性。它导致 20%-30%的癌症患者出现需要住院治疗的并发症,并会导致大约10%的患者死亡。因此,降低化疗患者发生FN的几率,将给患者带来实际好处。

化疗会导致中性粒细胞减少。Neulasta早在2002年就获得FDA批准,它是一种处方药,用于接受化疗的非骨髓癌症患者,他们因为低白细胞计数而有较高的感染风险。Neulasta被称为白细胞促进剂,它是人工粒细胞集落刺激因子(G-CSF),能刺激嗜中性粒细胞的生长,帮助人体在化疗过程中产生更多抗感染的白细胞,从而帮助患者对抗感染。

生物类似药是一种生物制剂(biological product),通常来自活的生物体,包括人类、动物、微生物或酵母等。数据表明,Fulphila与FDA批准的原研专利药高度相似,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

这次美国FDA对Fulphila的批准,是基于广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其他数据,证明了Fulphila是Neulasta的生物类似药,具有类似的临床安全性和有效性数据。Fulphila被批准为生物类似药,而不是可替换产品(interchangeable product),后者的额外要求更多,并且可以替换原研专利药使用。

“为患者带来新的生物类似药是FDA的首要任务,也是我们努力促进竞争的关键,可以降低药物成本并促进患者获得药物,” FDA局长Scott Gottlieb博士表示:“我们将继续优先评估这些产品,确保将生物类似药有效投入市场,并确保这些新药物符合FDA严格的批准标准流程。今年夏天,我们将发布全面的新计划,以促进生物类似药产品开发。生物制剂代表了一些临床上最重要但也最昂贵的产品。我们希望确保开发生物类似药的途径高效且有效,让患者可以从中受益。”(生物谷Bioon.com)

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