3G手机版

移动客户端下载

你现在的位置:首页 > 生物基因 > 生物趋势 > 美通社资讯 > 正文

罗欣生物科技有限公司与信达生物制药公司选择采用Oracle Argus

字号:T|T|T
摘要:上海2018年6月26日电 /美通社/ -- Oracle 甲骨文健康科学全球事业部今天宣布,罗欣生物科技(上海)有限公司(以下简称“罗欣生物”)与信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”......
-罗欣生物科技有限公司与信达生物制药公司选择采用 Oracle Argus 以确保遵守中国近期开始生效的药品安全监管条例合规性 罗欣生物科技有限公司与信达生物制药公司选择采用Oracle Argus

上海2018年6月26日电 /美通社/ -- Oracle 甲骨文健康科学全球事业部今天宣布,罗欣生物科技(上海)有限公司(以下简称“罗欣生物”)与信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”)均选择采用 Oracle Argus 确保遵守中国近期开始生效的药品安全监管条例的合规性。

从 2018 年开始,中国的药品安全和药物警戒监管发生了巨大的变化。中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 一直在推动改革,以促进药品质量,并鼓励新药品和医疗器械的研发和创新。此变化对药物警戒和药品安全报告所使用的系统解决方案提出了新的要求,它们除了要帮助制药和医疗器械企业满足监管要求, 同时能缩短生命改变疗法的上市时间。

在此背景下,罗欣生物选择采用 Oracle Argus 来确保符合 FDA 和 CFDA 关于国际以及中国试验临床报告的监管要求。采用 Oracle Argus 后获益最多的地方在于,取得了一个统一的全球药品安全数据库,一个集成的工作流程,以及生成与提交符合国际标准的安全报告能力。

信达生物则选择采用 Oracle Argus 来处理不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 录入以及报告相关的手动流程。采用 Oracle Argus 后,信达生物的药物警戒团队不再需要手动录入数据,也避免了叙述性报告 (narratives) 撰写中的潜在错误。此外,Oracle Argus符合全球法规遵从性的功能, 帮助信达生物能够及时、主动地作出反应。

Oracle Argus 是一个综合药物警戒平台。利用该平台,生物制药企业可以更快地制定更优的安全决策、提高全球合规性,并在各个关键流程中集成风险管理。

关于 Oracle

Oracle 云通过美洲、欧洲和亚洲的数据中心提供针对 ERP、HCM 和 CX 的全面的 SaaS 应用套件,以及同类优秀的数据库平台即服务 (PaaS) 和基础设施即服务 (IaaS)。有关 Oracle (NYSE:ORCL) 的更多信息,请访问 oracle.com/cn

商标Oracle 和 Java 是 Oracle 和/或其关联公司的注册商标。其他名称可能是其各自所有者的商标。

发贴区
昵称|
注册
 欢迎您! | 退出

网友评论仅供其表达个人看法,并不表明山药网同意其观点或证实其描述。

可以输入300个字

神农山药网-健康-中医-现代医学-生物学-疾病-用药-健身-母婴-饮食-减肥-瑜伽-美容-整形-心理-男女-性爱-医院-疾病查询-论坛返回顶部↑
网站简介 | 网站地图 | 人才招聘 | 法律声明 | 联系方式
Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版权所有 神农山药网 - 健康门户网站
粤ICP备10229438号-1 | |