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实习医生日记之顽固失眠

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里程碑!首个大麻素药物Epidiolex获美国FDA批准,治疗2种罕见儿科癫痫

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摘要:年月日讯生物谷英国制药公司是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者致力于从大麻中发现开发商业化新型治疗药物近日该公司宣布美国已批准大麻素药物大麻二醇口服液体制剂用于岁及以上患者辅助治疗与综合征和综合征相关的癫痫
里程碑!首个大麻素药物Epidiolex获美国FDA批准,治疗2种罕见儿科癫痫
2018年6月25日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日,该公司宣布,美国FDA已批准大麻素药物——Epidiolex(cannabidiol,大麻二醇)口服液体制剂,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。值得一提的是,此次批准,使Epidiolex成为首个高纯度、植物源性大麻二醇(CBD)处方药物制剂,同时也是首个新型抗癫痫药物(AED)。
GW首席执行官Justin Gover表示,此次批准Epidiolex标志着一个历史性的里程碑,将为患者及其家人提供首个也是唯一一个获FDA批准的CBD药物来治疗2种严重的儿童期癫痫。
GW预计,将在未来3个月将Epidiolex推向美国市场。业界对Epidiolex的商业前景也十分看好,今年年初,科睿唯安发布报告预测,Epidiolex在2022年的销售额将达到12亿美元。
Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明,CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性,相比现有抗癫痫药物副作用更少。在美国,FDA已授予Epidiolex治疗LGS和DS的罕见儿科疾病孤儿药地位。此外,FDA还授予了Epidiolex治疗DS的快速通道地位。在欧洲,Epidiolex也被EMA授予了治疗LGS和DS的孤儿药地位。
Epidiolex辅助治疗LGS和DS相关癫痫的获批,是基于3个III期安全性和有效性研究的数据,每一个研究都达到了主要终点。这些研究中,Epidiolex的一般耐受性良好。Epidiolex NDA中包括大约1500例患者的安全数据,以及大约400例患者连续治疗1年以上的数据。除了关键的安全性和有效性数据外,NDA中还包括一个全面的临床药理学、临床前和毒理学数据集。
Lennox-Gastaut综合征(LGS),是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征,即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发病年龄早,幼儿时期起病,发作形式多样,智力发育受影响,治疗较困难。是一种严重的癫痫类型。
Dravet综合征(Dravet syndrome,DS)又称婴儿严重肌阵挛性癫痫,是一种少见的主要由遗传因素引起的进行性癫痫性脑病,具有发病年龄早,发作类型多样,发作频率高,智能损害严重,药物治疗效果差等特点。该病预后较差,几乎所有患儿都有认知损伤。
原文出处:GW Pharmaceuticals plc and its U.S. Subsidiary Greenwich Biosciences Announce FDA Approval of EPIDIOLEX® (cannabidiol) oral solution – the First Plant-derived Cannabinoid Prescription Medicine 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 里程碑!首个大麻素药物Epidiolex获美国FDA批准,治疗2种罕见儿科癫痫 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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