3G手机版

移动客户端下载

你现在的位置:首页 > 生物基因 > 生物研究 > 癌症研究 > 正文

默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查

字号:T|T|T
摘要:2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),并指定处方药用户收费法(PDUFA)日期为2019年2月16日。此次sBLA,寻求批准Keytruda作为一种辅助疗法,用于已手术切除的、高风险3期黑色素瘤患者的治疗。此次
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),并指定处方药用户收费法(PDUFA)日期为2019年2月16日。此次sBLA,寻求批准Keytruda作为一种辅助疗法,用于已手术切除的、高风险3期黑色素瘤患者的治疗。
此次sBLA的提交,是基于关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。该研究中,Keytruda在无复发生存方面表现出了显著益处。相关数据已在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上公布,并已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
默沙东研发实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示,EORTC1325/KEYNOTE-054研究是Keytruda在辅助治疗方面被证实具有无复发生存获益的首个临床研究。该公司将继续在广泛的临床开发项目中积极探索Keytruda在辅助治疗或新辅助治疗方面的潜力。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤术后复发风险的重要因素。我们期待着与FDA合作,尽快将Keytruda引入晚期黑色素瘤的早期治疗。
默沙东长期致力于黑色素瘤的治疗,该公司有一个广泛的黑色素瘤临床开发项目,评估Keytruda作为单药疗法以及与其他具有新机制的药物联合用药。该项目中临床研究超过10个,入组超过4500例患者,涵盖了各个阶段黑色素瘤。(生物谷Bioon.com)
原文出处:FDA Accepts Supplemental Biologics License Application for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy in Advanced Melanoma 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩! 默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查

关于吉利德Biktarvy艾滋病HIV更多文章

发贴区
昵称|
注册
 欢迎您! | 退出

网友评论仅供其表达个人看法,并不表明山药网同意其观点或证实其描述。

可以输入300个字

神农山药网-健康-中医-现代医学-生物学-疾病-用药-健身-母婴-饮食-减肥-瑜伽-美容-整形-心理-男女-性爱-医院-疾病查询-论坛返回顶部↑
网站简介 | 网站地图 | 人才招聘 | 法律声明 | 联系方式
Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版权所有 神农山药网 - 健康门户网站
粤ICP备10229438号-1 | |