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实习医生日记之顽固失眠

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实习医生日记之—妊娠剧吐

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实习医生日记之猪蹄脚

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默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查

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摘要:年月日讯生物谷肿瘤免疫治疗巨头默沙东近日宣布美国已受理免疫疗法的一份补充生物制品许可并指定处方药用户收费法日期为年月日此次寻求批准作为一种辅助疗法用于已手术切除的高风险期黑色素瘤患者的治疗此次
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),并指定处方药用户收费法(PDUFA)日期为2019年2月16日。此次sBLA,寻求批准Keytruda作为一种辅助疗法,用于已手术切除的、高风险3期黑色素瘤患者的治疗。
此次sBLA的提交,是基于关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。该研究中,Keytruda在无复发生存方面表现出了显著益处。相关数据已在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上公布,并已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
默沙东研发实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示,EORTC1325/KEYNOTE-054研究是Keytruda在辅助治疗方面被证实具有无复发生存获益的首个临床研究。该公司将继续在广泛的临床开发项目中积极探索Keytruda在辅助治疗或新辅助治疗方面的潜力。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤术后复发风险的重要因素。我们期待着与FDA合作,尽快将Keytruda引入晚期黑色素瘤的早期治疗。
默沙东长期致力于黑色素瘤的治疗,该公司有一个广泛的黑色素瘤临床开发项目,评估Keytruda作为单药疗法以及与其他具有新机制的药物联合用药。该项目中临床研究超过10个,入组超过4500例患者,涵盖了各个阶段黑色素瘤。(生物谷Bioon.com)
原文出处:FDA Accepts Supplemental Biologics License Application for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy in Advanced Melanoma 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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