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实习医生日记之顽固失眠

实习医生日记之顽固失眠

今日去我院某教授跟门诊,有一位中年女性患者因“反复失眠20余年”来就诊。在此之前我并不知道真正意义上的熊猫眼,不过今日可真的见识到了,特拍了一张照片:

实习医生日记之—妊娠剧吐

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实习医生日记之猪蹄脚

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超级流感药!口服1次即可,24h杀死病毒,效果比达菲牛逼多了!

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摘要:年月日讯生物谷瑞士制药巨头罗氏近日宣布美国已受理新型抗病毒药物的新药申请并授予了优先审查资格该药是一种单剂量口服药物用于岁及以上患者急性无并发症流感的治疗预计将在年月日作出审查决定如果获批将成为近年来第一个具有新作用
超级流感药!口服1次即可,24h杀死病毒,效果比达菲牛逼多了!
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国FDA已受理新型抗病毒药物baloxavir marboxil的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,该药是一种单剂量、口服药物,用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。FDA预计将在2018年12月24日作出审查决定。如果获批,baloxavir marboxil将成为近20年来第一个具有新作用机制的流感药物。在临床试验中,baloxavir marboxil单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。
此次NDA的提交,是基于III期临床研究CAPSTONE-1的结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,入组了美国及日本1436例患者,年龄从12岁孩童一直到64岁的老人,将单剂量baloxavir marboxil相对于安慰剂及达菲(75mg,每日2次,连服5天)进行了对比。主要终点是症状缓解的时间(0TTAS),重要的次要终点包括退热时间、病毒排出(viral shedding)停止时间、受试者流感病毒滴度阳性的比例、体内病毒水平。
结果显示,与安慰剂相比,baloxavir marboxil达到了主要终点和次要终点:(1)将流感症状持续时间显著减少一天以上(中位时间:53.7小时 vs 80.2小时,p<0.0001);(2)将发热时间显著缩短近一天(中位时间:24.5小时 vs 42.0小时,p<0.0001);(3)显著减少病毒从体内释放的持续时间(病毒排出的中位持续时间:24.0小时 vs 96.0小时,p<0.0001);(4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。
与达菲相比,baloxavir marboxil在症状持续时间及发热减少方面表现出相似的疗效,但在病毒排出停止时间方面观察到有利于baloxavir marboxil的显著性差异:(1)症状持续时间没有显著减少(中位时间:53.5小时 vs 53.8小时,p=0.7560);(2)发烧时间没有显著减少(中位时间:24.4小时 vs 24.0小时,p=0.9225);(3)病毒从体内释放的持续时间显著减少(病毒排出:24.0小时 vs 72.0小时,p<0.0001);(4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。
该研究中,baloxavir marboxil的耐受性良好,不良事件总体发生率(20.7%)略低于安慰剂组(24.6%)和达菲组(24.8%)。baloxavir marboxil治疗组最常见的不良事件为腹泻(3%)、支气管炎(2.6%)、恶心(1.3%)和鼻窦炎(1.1%),所有这些不良事件发生率均低于安慰剂组。
baloxavir marboxil是一种首创(first-in-class)、单剂量实验性口服药物,具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。baloxavir marboxil旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需要连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。
baloxavir marboxil可以在24小时内杀死流感病毒,但有些症状可能会持续更长时间。baloxavir marboxil只需一次口服用药,大人小孩同样适用,因此使用起来非常方便,患者用药依从性将有飞跃性提高。目前,baloxavir marboxil正在一个III期临床开发项目中进行评估,包括儿童流感群体。在12岁及以上存在高风险流感并发症的群体中开展的另一项全球性III期研究CAPSTONE-2的数据将在晚些时期公布。
baloxavir marboxil由日本药企盐野义(Shionogi)发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。今年2月,baloxavir marboxil获日本厚生劳动省(MHLW)批准,以品牌名Xofluza在日本销售,用于成人及儿科患者A型和B型流感的治疗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA grants Priority Review to Roche’s baloxavir marboxil for the treatment of influenza 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 超级流感药!口服1次即可,24h杀死病毒,效果比达菲牛逼多了! 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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