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黑色素生成药Scenesse在美国进入审查,治疗光敏性皮肤病

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摘要:年月日讯生物谷澳大利亚制药公司近日宣布已向美国提交了一线治疗红细胞生成性原卟啉症患者提供系统性光保护作用以预防光毒性的新药申请是一种罕见的血液疾病因血液中存在过量原卟啉产生光敏性皮肤损害是一种皮肤惧光症患者不能见光在暴露于太阳光或人工光照后会
黑色素生成药Scenesse在美国进入审查,治疗光敏性皮肤病
2018年6月27日讯 /生物谷BIOON/ --澳大利亚制药公司Clinuvel近日宣布,已向美国FDA提交了Scenesse(afamelanotide,16mg)一线治疗红细胞生成性原卟啉症(EPP)患者提供系统性光保护作用以预防光毒性的新药申请(NDA)。EPP是一种罕见的血液疾病,因血液中存在过量原卟啉产生光敏性皮肤损害。EPP是一种皮肤惧光症,患者不能见光,在暴露于太阳光或人工光照后会经历严重的生化反应,导致皮肤灼伤、溃疡和光毒性。
目前,Clinuel正在测试Scenesse治疗一系列的光和紫外线相关皮肤病(光皮肤病),以及作为一种色素再生疗法治疗白癜风;其中,治疗白癜风已处于II期临床。
Scenesse被认为通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平,而黑色素能提供光保护作用,可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射(UVR)对皮肤的影响,从而为光照性皮肤病症患者提供预防性光保护作用。
Scenesse通过可皮下溶解的植入物递送,每2个月皮下植入一次,其规格约为谷粒大小,植入皮下后可在2天内观察到皮肤色素沉着,并能持续长达2个月。黑色素生成药Scenesse在美国进入审查,治疗光敏性皮肤病
之前,FDA已授予Scenesse治疗EPP的孤儿药资格和快车道地位,Clinuvel公司预计FDA将在2019年批准该药上市。在欧洲,Scenesse于2014年获批以罕见医药产品上市,治疗EPP成人患者。
此次NDA的提交,是基于2个多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。这些研究入组了美国和欧洲168例EPP患者,评估了每2个月皮下注射一次afamelanotide(16mg)或安慰剂的疗效和安全性。主要疗效终点是直接暴露于太阳光下没有感觉疼痛的时间。
数据显示:(1)经过6个月治疗后,在美国afamelanotide治疗组无疼痛持续时间比安慰剂组要长(69.4小时 vs 40.8小时,p=0.04);(2)治疗9个月后,在欧洲afamelanotide治疗组无疼痛持续时间比安慰剂组要长(6.0小时 vs 0.8小时,p=0.005)。光毒性反应发生率在欧洲afamelanotide治疗组降低(77 vs 146,p=0.04)。2个研究中,afamelanotide治疗也改善了患者的生活质量。(生物谷Bioon.com)
原文出处:FDA to Review Afamelanotide NDA for Erythropoietic Protoporphyria 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 黑色素生成药Scenesse在美国进入审查,治疗光敏性皮肤病 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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