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卵巢癌里程碑进展!阿斯利康Lynparza一线维持治疗BRCAm卵巢癌III期临床获得成功

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摘要:2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(Merck & Co)近日宣布PARP抑制剂类靶向药物Lynparza(olaparib,奥拉帕尼,片剂)一线治疗BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌的III期临床研究SOLO-1达到了主要终点。根据该研究数据,双方计划与相关卫生当局就监管申请进行讨论。业界表示,该研究的成功,将标志着Lynpar
卵巢癌里程碑进展!阿斯利康Lynparza一线维持治疗BRCAm卵巢癌III期临床获得成功
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(Merck & Co)近日宣布PARP抑制剂类靶向药物Lynparza(olaparib,奥拉帕尼,片剂)一线治疗BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌的III期临床研究SOLO-1达到了主要终点。根据该研究数据,双方计划与相关卫生当局就监管申请进行讨论。
业界表示,该研究的成功,将标志着Lynparza达到了另一个重要的里程碑,有分析师认为,如果一线维持治疗BRCAm卵巢癌适应症获批,将为Lynparza新增加10亿美元的年销售额。当前,市面上已有3款PARP抑制剂,除了Lynparza之外,还有Clovis公司的Rubraca和Tesaro公司的Zejula。此外,辉瑞的PARP抑制剂talazoparib也将很快加入这一阵列,该药于本月初在美国方面已进入监管审查并获得了优先审查资格。
目前,阿斯利康与默沙东正在开展另一项III期临床研究PAOLA-1,评估Lynparza联合罗氏安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)作为一种一线维持疗法,用于新诊的晚期卵巢癌患者,无论其BRCA状态如何。该研究预计将在2019年获得结果。
SOLO-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,入组了391例携带一种有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突变、并且在接受含铂化疗后处于临床完全或部分缓解的BRCAm晚期卵巢癌患者,评估了Lynparza片剂作为一线维持单药疗法相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例随机分配至Lynparza(300mg片剂,每日2次)或安慰剂(片剂,每日2次)。主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点包括第二次疾病进展或死亡时间和总生存期(OS)。
数据显示,与安慰剂相比,Lynparza作为单药维持疗法一线治疗BRCAm晚期卵巢癌使PFS实现了统计学显著和临床意义的改善,达到了研究的主要终点。该研究中,Lynparza的安全性和耐受性与以往研究一致。
阿斯利康首席医疗官兼全球药物开发执行副总裁Sean Bohen表示,这是第一次,我们发现一种PARP抑制剂一线维持治疗BRCAm卵巢癌使PFS实现显著且临床意义的改善。SOLO-1研究的数据强化了在诊断时了解BRCA状态的重要性,因为这可以使BRCAm卵巢癌患者更早地接受Lynparza治疗。我们感谢参与这项研究的研究人员、医院及患者。
默沙东研究实验室首席医疗官、全球临床开发主任、高级副总裁Roy Baynes表示,基于迄今为止我们所看到的Lynparza的强有力数据,SOLO-1研究的数据增强了Lynparza提供有意义的疾病控制的能力及良好的安全性和耐受性特点。我们期待着在未来召开的医疗会议上公布SOLO-1研究的完整数据,并与监管部门合作,尽快将Lynparza用于BRCAm卵巢癌的一线维持治疗。
Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,是全球获批的首个PRAP抑制剂。Lynparza利用DNA修复途径的缺陷(如BRCA突变),优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,阿斯利康正开展多个临床研究,调查Lynparza治疗广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等。
在2017年7月,阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。阿斯利康对Lynparza寄予了非常高的期望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Lynparza significantly delays disease progression in Phase III 1st-line SOLO-1 trial for ovarian cancer 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 卵巢癌里程碑进展!阿斯利康Lynparza一线维持治疗BRCAm卵巢癌III期临床获得成功 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩! 卵巢癌里程碑进展!阿斯利康Lynparza一线维持治疗BRCAm卵巢癌III期临床获得成功
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