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实习医生日记之顽固失眠

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强生悲剧了!安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功

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摘要:年月日讯生物谷美国生物技术巨头安进近日公布了评估生物仿制药英夫利昔单抗与强生品牌药类克通用名英夫利昔单抗治疗中度至重度类风湿性关节炎的期临床研究的数据结果显示治疗周后与相比在主要终点达到了非劣效性关键次要终点方面个药物
强生悲剧了!安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了评估生物仿制药ABP 710(英夫利昔单抗)与强生品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的III期临床研究的数据。
结果显示,治疗22周后,ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性,关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0(-0.01[-0.20,0.17])。基于疗效数据,无法确定ABP 710是否优于Remicade。
根据该研究数据,安进现在将着手准备向监管机构提交ABP 710的上市申请。安进研发部门执行副总裁Sean E.Harper表示,我们相信该项研究证实ABP 710与参考药物Remicade之间没有临床意义的差异。基于分析学、非临床和临床数据,我们相信,截至目前的证据总体上支持ABP 710高度类似于参考药物Remicade。
Remicade是强生的重磅抗炎药,该药是一种抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)单克隆抗体药物,已获多个地区批准治疗中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。
安进生物仿制药资产中总共有10个生物仿制药,其中2个已获美国市场批准,3个已获欧洲市场批准。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Amgen Announces Top-Line Results From Phase 3 Study Of ABP 710, Biosimilar Candidate To Infliximab 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 强生悲剧了!安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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