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实习医生日记之顽固失眠

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今日去我院某教授跟门诊,有一位中年女性患者因“反复失眠20余年”来就诊。在此之前我并不知道真正意义上的熊猫眼,不过今日可真的见识到了,特拍了一张照片:

实习医生日记之—妊娠剧吐

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刘某,女,32岁,第一次怀孕,停经已12周。该患者停经的第九周开始出现恶心呕吐,开始时呕吐尚不多,3-5次每天。后来呕吐逐渐加重,7-8次每天,呕不能食,呕出食物及黄胆水。

实习医生日记之猪蹄脚

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白血病新药!辉瑞glasdegib被美国FDA授予优先审查,一线治疗急性髓性白血病(AML)

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摘要:年月日讯生物谷制药巨头辉瑞近日宣布美国已受理靶向药物的新药申请并授予了优先审查资格其处方药用户收费法目标日期为年月该药是一种实验性口服蛋白抑制剂目前正被评估联合低剂量阿糖胞苷化疗用于既往未接受治疗的初治急性髓性白血病成人患
白血病新药!辉瑞glasdegib被美国FDA授予优先审查,一线治疗急性髓性白血病(AML)
2018年6月27日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国FDA已受理靶向药物glasdegib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年12月。该药是一种实验性口服Smoothened蛋白(SMO)抑制剂,目前正被评估联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗,用于既往未接受治疗的(初治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。
此次NDA的提交,是基于II期临床研究BRIGHT 1003的数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心研究,入组了132例不适合强化化疗且既往未接受治疗的AML或高危骨髓增生异常综合症(MDS)患者,评估了glasdegib与LDAC组合疗法(n=88)相对于LDAC单药疗法(n=44)的疗效和安全性。
数据显示,与LDAC治疗组相比,glasdegib与LDAC联合治疗组总生存期显著延长(中位OS:8.8个月 vs 4.9个月)、死亡风险显著下降49.9%(HR=0.501,95%CI:0.334-0.752,单臂p=0.0003),达到了研究的主要终点。
安全性方面,与LDAC治疗组相比,glasdegib与LDAC联合治疗组最常见的不良反应(发生率≥30%)为贫血(45% vs 42%)、发热性中性粒细胞减少症(36% vs 27%)、食欲下降(32% vs 12%)、疲劳(31% vs 20%)及血小板减少(30% vs 27%),最常见的严重不良反应(发生率≥15%)为发热性中性粒细胞减少(29% vs 20%)和肺炎(21% vs 17%)。
glasdegib是一种实验性、口服、每日一次的药物,被认为可抑制SMO受体从而破坏Hedgehog信号通路。异常的Hedgehog通路激活被认为在多种类型癌症的发展中起作用,包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。目前,辉瑞正在开展一项III期临床研究BRIGHT AML 1019(NCT03416179),评估glasdegib联合强化化疗或非强化化疗治疗新诊AML患者。
辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,不适合进行强化化疗的AML患者迫切需要新的治疗方案来改善总体生存。在II期研究中,与LDAC相比,glasdegib联合LDAC显著延长了患者的生存期。glasdegib是首个能为AML患者提供如此生存受益的SMO抑制剂。此次NDA申请被授予优先审查,对此我们感到非常自豪。(生物谷Bioon.com)
原文出处:U.S. FDA GRANTS PRIORITY REVIEW FOR PFIZER’S NEW DRUG APPLICATION FOR GLASDEGIB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ACUTE MYELOID LEUKEMIA 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 白血病新药!辉瑞glasdegib被美国FDA授予优先审查,一线治疗急性髓性白血病(AML) 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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