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实习医生日记之顽固失眠

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Puma乳腺癌靶向药物Nerlynx在欧盟迎来惊天逆转,股价暴涨27%

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摘要:年月日讯生物谷生物技术公司近日宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见建议批准来那替尼延长辅助治疗早期阳性激素受体阳性乳腺癌的上市许可申请今年月曾发布意见拒绝批准该适应症理由是担心与该药相关的严重腹泻以及该药在延长辅助治疗早期
Puma乳腺癌靶向药物Nerlynx在欧盟迎来惊天逆转,股价暴涨27%
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --Puma生物技术公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,建议批准Nerlynx(neratinib,来那替尼)延长辅助治疗早期HER2阳性、激素受体阳性乳腺癌的上市许可申请(MAA)。
今年2月,CHMP曾发布意见,拒绝批准Nerlynx该适应症,理由是担心与该药相关的严重腹泻,以及该药在延长辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌中观察到的后期数据的相关性。之后,Puma提出上诉,要求重新进行审查,CHMP经过仔细复审后最终转变态度,给予了支持批准的积极建议。
欧盟委员会通常都会采纳CHMP的建议,因此,此次复审结果对Puma而言是一个大好消息,将使该公司在欧洲的前景获得极大的改观。受次有利消息影响,Puma公司股价在早盘交易中暴涨了24%。
事实上,这并非Puma第一次成功捍卫Nerlynx,该药在美国进入监管审查时,就遭到了一大批卖空者的唱衰,但最终却获得了FDA批准,该机构专家在很大程度上还是对Nerlynx安全性给予了通过,更愿意为患者和医生提供另一种药物考虑。
具体而言,FDA在2017年7月已批准Nerlynx用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。值得一提的是,Nerlynx是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法,该药是一种每日口服一次的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),适用于既往已接受罗氏靶向抗癌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。
Nerlynx的获批,是基于一项III期临床研究ExteNET的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,入组了2840例在近2年内完成赫赛汀辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌女性患者。研究中,患者随机分配至接受Nerlynx(n=1420)或安慰剂(n=1420)进行为期一年的治疗。
随访2年后的数据显示,Nerlynx治疗组无浸润性疾病生存率(iDFS)为94.2%,安慰剂组为91.9%(HR=0.66,95%CI:0.49-0.90,p=0.008);与安慰剂组相比,Nerlynx治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。安全性方面,最常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应为腹泻,Nerlynx治疗组发生率为16.8%。肝损伤或肝转氨酶升高导致的停药率,Nerlynx治疗组为1.7%。
目前,在临床上,肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主,除手术之外的治疗均称为辅助治疗,其目的是消灭残存的微小转移病灶,减少肿瘤复发和转移的机会,提高治愈率。
据估计,大约20-25%的乳腺癌肿瘤过表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明,赫赛汀能够降低早期HER2阳性乳腺癌手术后复发的风险,但仍有高达25%的患者病情会复发。Nerlynx的获批上市,将提供一种新的有效治疗方案,解决该领域存在的显著未满足的医疗需求。
用药方面,Nerlynx的推荐剂量为240mg(6片40mg),每日口服一次,与食物同服,持续治疗一年。需要注意的是,在Nerlynx首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗,并在前2个治疗周期(56天)内继续进行,之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗,以预防药源性腹泻。
Nerlynx(neratinib)是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。(生物谷Bioon.com)
原文出处:CHMP reverses course on neratinib, handing Puma an unexpected win on European marketing vote — shares soar 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 Puma乳腺癌靶向药物Nerlynx在欧盟迎来惊天逆转,股价暴涨27% 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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