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实习医生日记之顽固失眠

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礼来强直性脊柱炎新药取得积极3期数据

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摘要:礼来公司今天宣布达到了期临床试验的主要终点和关键次要终点评估了治疗强直性脊柱炎的有效性和安全性值得一提的是这也是首项针对在肿瘤坏死因子抑制剂的治疗下缓解不足或不耐受的患者的临床试验是一种主要影响脊柱的关节炎但它也会影响其他关节它会引起椎骨炎症并

 

礼来强直性脊柱炎新药取得积极3期数据

 

礼来公司(Eli Lilly)今天宣布Taltz(ixekizumab)达到了3期临床试验COAST-W的主要终点和关键次要终点。COAST-W评估了Taltz治疗强直性脊柱炎(AS)的有效性和安全性。值得一提的是,这也是首项针对在肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的治疗下缓解不足或不耐受的患者的临床试验。

AS是一种主要影响脊柱的关节炎,但它也会影响其他关节。它会引起椎骨炎症,并可能导致严重和慢性的疼痛和不适。在其最严重的病例中,炎症可导致脊柱僵硬,新生骨形成,使脊柱节段在固定的不动位置融合。AS大概影响着0.1%到1.8%的全球人口,约80%的AS患者会在30岁前会出现症状。

Taltz是一种单克隆抗体,可与白细胞介素17A(IL-17A)细胞因子选择性结合并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

COAST-W是一项多中心,随机,双盲,主动和安慰剂对照的16周研究,旨在评估对TNF抑制剂标准疗法不起反应的AS患者中,Taltz的有效性和安全性。AS患者的疾病活性定义为巴氏强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)数值评分量表(NRS)评分≥4和总背痛NRS评分≥4。在研究期间,患者接受80毫克或160毫克Taltz的起始剂量,然后每两周或每四周一次皮下注射80毫克药物或安慰剂。主要有效终点为16周时达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)的患者比例。ASAS40代表疾病体征和症状如疼痛,炎症和功能改善40%。试验结果显示,与安慰剂相比,Taltz表现出统计学意义上显着的AS体征和症状的改善。Taltz的严重不良事件与安慰剂相似。最常见的副作用与药物的其他3期试验结果一致。

礼来公司副总裁,免疫药物研发负责人Lotus Mallbris博士在一份声明中表示:“这些COAST-W研究的积极结果,结合之前3期COAST-V研究的结果,进一步支持了Taltz作为AS患者的潜在治疗选择,这包括那些对TNF抑制剂治疗缓解不足的难治患者群体。通过将ASAS40作为临床开发项目的主要终点,我们期待给AS患者确立一个更高的治疗目标。礼来将公布从本次研究得到的有临床意义的数据,并继续我们的研究,承诺给那些AS患者带来更有效的治疗选项。”

礼来公司将在今年在科学会议和同行评议期刊上提供详细的数据,并计划在今年晚些时候向FDA提交将Taltz用于AS的申请。

我们期待这款新药可以顺利扩大适应症,为强直性脊柱炎患者改善病情,提高生活质量。(生物谷Bioon.com)

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