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重磅消息!全球首个纳米抗体药物Cablivi上市在即,来自赛诺菲

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摘要:年月日讯生物谷法国制药巨头赛诺菲纳米抗体药物近日在欧盟监管方面传来喜讯欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见推荐批准用于获得性血栓性血小板减少性紫癜成人患者的治疗欧盟委员会在做出最终审查决定时通常都会采纳的意见这意味着
重磅消息!全球首个纳米抗体药物Cablivi上市在即,来自赛诺菲
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Cablivi用于获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的治疗。
欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见,这意味着,Cablivi极有可能在未来2-3个月获批上市造福欧洲的aTTP患者。如果获批,Cablivi将成为全球上市的首个纳米抗体药物,同时也是首个专门治疗aTTP的药物。
在美国方面,FDA在去年7月已授予caplacizumab治疗aTTP的快速通道资格,赛诺菲计划在2018年晚些时候向FDA提交caplacizumab治疗aTTP的生物制品许可申请(BLA)。
aTTP是一种危及生命的、自身免疫性凝血障碍,特征是全身小血管中形成大量的血凝块,导致严重的血小板减少症、组织缺血和广泛的器官损害,尤其是大脑和心脏。目前,尚无药物获批治疗aTTP,尽管接受标准护理方案——血浆置换术(PEX)和免疫抑制疗法,但患者仍面临着高风险的血栓并发症、复发和死亡。
caplacizumab是一种强效选择性双价抗血管性血友病因子(vWF)纳米抗体,于2009年在美国和欧盟被授予孤儿药地位。caplacizumab能够阻断超大vWF多聚体(ULvWF)与血小板的相互作用,因此,针对血小板聚集和随后发生的微小血凝块(microclot)的形成和积累具有立竿见影的效果。在aTTP患者中,这种微小血凝块能导致严重的血小板减少症、组织缺血和器官功能障碍。caplacizumab的这种瞬间效应(immediate effect,即瞬间见效)在拆解潜在疾病进程的同时,能够保护aTTP患者出现疾病临床表现。
caplacizumab治疗aTTP的疗效和安全性已在一项II期临床研究TITAN和III期临床研究HERCULES中得到证实。来自TITAN研究的数据已于2016年2月发表于《新英格兰医学杂志》,来自HERCULES的数据也已于2017年12月在第59届美国血液学会(ASH)年会上公布。
caplacizumab由比利时生物技术公司Ablynx研制,该公司是纳米抗体领域的全球领导者。今年1月底,赛诺菲豪掷48亿美元收购Ablynx,获得了核心产品caplacizumab以及呼吸道合胞病毒(RSV)纳米抗体ALX-0171,同时还获得了Ablynx公司极具潜力的纳米抗体平台,其管线中包括8个进入临床阶段的新药及45个临床前的新药候选物,横跨多个治疗领域,包括血液学、炎症、传染病、自身免疫性疾病、肿瘤学以及免疫肿瘤学等等。(生物谷Bioon.com)
原文出处:CHMP recommends approval of Cablivi™ (caplacizumab) 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 重磅消息!全球首个纳米抗体药物Cablivi上市在即,来自赛诺菲 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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