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白血病新药!Vyxeos即将上市欧盟,治疗2种特定的急性髓性白血病(AML)

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摘要:2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Vyxeos 44mg/100mg输液用浓缩粉末,用于2种新诊成人急性髓性白血病(AML):治疗相关性急性髓性白血病(t-AML)或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病(AML-MRC)。之前,欧盟委员会已授予Vyxeos孤儿药资格,CHMP还
白血病新药!Vyxeos即将上市欧盟,治疗2种特定的急性髓性白血病(AML)
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Vyxeos 44mg/100mg输液用浓缩粉末,用于2种新诊成人急性髓性白血病(AML):治疗相关性急性髓性白血病(t-AML)或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病(AML-MRC)。
之前,欧盟委员会已授予Vyxeos孤儿药资格,CHMP还授予了加速审批资格。现在,CHMP的意见将被递交给欧盟委员会,后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着,Vyxeos极有可能在未来2-3个月获批,造福欧洲的AML成人患者。如果获批,Vyxeos将成为欧洲首个专门治疗t-AML和AML-MRC的化疗方案。
Vyxeos的上市许可申请(MAA)纳入了来自5项临床研究的数据,包括关键性III期研究的结果。来自III期研究的数据已在2016年6月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布,数据显示,该研究达到了主要终点。
Vyxeos是一种先进的脂质体制剂,是由化疗药物柔红霉素(daunorubicin)和阿糖孢苷(cytarabine)组成的固定剂量复方药物,可提供一种固定比例(1:5)的柔红霉素和阿糖胞苷。
在美国,Vyxeos于2017年8月获得FDA批准,用于前述适应症。这是首款针对特定类型急性髓性白血病(AML)的上市治疗药物,通过将两种常用化疗药组合使用,显着提高化疗效果,延长患者的生存时间。Vyxeos附有一个黑框警告,严禁以Vyxeos替换其他包含柔红霉素或者阿糖孢苷的药物。之前,Vyxeos之前已被授予孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格。
急性髓性白血病(AML)是一种骨髓细胞异常增殖的恶性癌症,表现为血液中白细胞持续性升高,是一种死亡率很高的恶性疾病。治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)常发生在接受化疗或者放疗的肿瘤患者中,在治疗后5年内发生率高达8%-10%。伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病(AML-MRC)主要表现为血液系统紊乱,骨髓细胞基因突变。这2种AML患者的平均寿命均较低。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Vyxeos™ Receives Positive CHMP Opinion for Treatment of Certain Types of High-Risk Acute Myeloid Leukaemia 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 白血病新药!Vyxeos即将上市欧盟,治疗2种特定的急性髓性白血病(AML) 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩! 白血病新药!Vyxeos即将上市欧盟,治疗2种特定的急性髓性白血病(AML)
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