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实习医生日记之顽固失眠

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2型糖尿病福音!阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准

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摘要:年月日讯生物谷英国制药巨头阿斯利康近日宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见推荐批准将延长释放注射剂作为一种新配方纳入艾塞那肽缓释的营销授权用于型糖尿病的治疗是一种新配方的装入一种改进
2型糖尿病福音!阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准将Bydureon BCise(2mg延长释放注射剂)作为一种新配方纳入Bydureo(艾塞那肽缓释)的营销授权(MA),用于2型糖尿病的治疗。
Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon,装入一种改进的每周一次、单剂量、预填充式笔,联合其他降糖药物(包括基础胰岛素),旨在帮助其他降糖药联合饮食及运动无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者,改善其血糖控制。
CHMP推荐批准的积极意见,是基于2项临床研究DURATION-NEO-1和NEO-2的数据。DURATION-NEO-1是一项28周、随机、开放标签、对照临床研究(n=375),数据显示,在治疗第28周,与每日2次Byetta(艾塞那肽)注射液治疗组(基线HbA1c,8.4%)相比,每周一次Bydureon治疗组(基线HbA1c,8.5%)血糖水平实现更大幅度的降低(HbA1c降低幅度:1.4% vs 1.0%)。此外,Bydureon BCise每周一次给药作为单药治疗28周后使体重平均降低1.5kg,当与某些口服降糖药联合使用治疗28周后使体重平均降低1.9kg(基线体重为97kg)。
在美国,这种新配方的每周一次Bydureon BCise(2mg延长释药注射剂)已于2017年10月获得FDA批准。
Bydureon是一种人胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌,抑制不适当的葡萄糖依赖的胰高血糖素分泌,减慢胃排空,改善外周组织对胰岛素的敏感性,充分控制血糖。
与其他胰高血糖素多肽-1(GLP-1) 受体激动剂不同的是,Bydureon BCise有一个独特的、持续释放的微球传递系统,能够持续提供治疗水平的有效成分艾塞那肽,帮助患者达到并保持稳定状态。这种创新性Bydureon BCise装置中的新配方已被证明可以降低血糖水平,同时也具有减肥的好处。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Bydureon receives positive EU CHMP opinion for new BCise device for patients with type-2 diabetes 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 2型糖尿病福音!阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!
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