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2型糖尿病福音!阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准

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摘要:2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准将Bydureon BCise(2mg延长释放注射剂)作为一种新配方纳入Bydureo(艾塞那肽缓释)的营销授权(MA),用于2型糖尿病的治疗。Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon,装入一种改进
2型糖尿病福音!阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准将Bydureon BCise(2mg延长释放注射剂)作为一种新配方纳入Bydureo(艾塞那肽缓释)的营销授权(MA),用于2型糖尿病的治疗。
Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon,装入一种改进的每周一次、单剂量、预填充式笔,联合其他降糖药物(包括基础胰岛素),旨在帮助其他降糖药联合饮食及运动无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者,改善其血糖控制。
CHMP推荐批准的积极意见,是基于2项临床研究DURATION-NEO-1和NEO-2的数据。DURATION-NEO-1是一项28周、随机、开放标签、对照临床研究(n=375),数据显示,在治疗第28周,与每日2次Byetta(艾塞那肽)注射液治疗组(基线HbA1c,8.4%)相比,每周一次Bydureon治疗组(基线HbA1c,8.5%)血糖水平实现更大幅度的降低(HbA1c降低幅度:1.4% vs 1.0%)。此外,Bydureon BCise每周一次给药作为单药治疗28周后使体重平均降低1.5kg,当与某些口服降糖药联合使用治疗28周后使体重平均降低1.9kg(基线体重为97kg)。
在美国,这种新配方的每周一次Bydureon BCise(2mg延长释药注射剂)已于2017年10月获得FDA批准。
Bydureon是一种人胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌,抑制不适当的葡萄糖依赖的胰高血糖素分泌,减慢胃排空,改善外周组织对胰岛素的敏感性,充分控制血糖。
与其他胰高血糖素多肽-1(GLP-1) 受体激动剂不同的是,Bydureon BCise有一个独特的、持续释放的微球传递系统,能够持续提供治疗水平的有效成分艾塞那肽,帮助患者达到并保持稳定状态。这种创新性Bydureon BCise装置中的新配方已被证明可以降低血糖水平,同时也具有减肥的好处。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Bydureon receives positive EU CHMP opinion for new BCise device for patients with type-2 diabetes 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 2型糖尿病福音!阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩! 2型糖尿病福音!阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准
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