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实习医生日记之顽固失眠

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辉瑞SMO抑制剂Glasdegib获得FDA优先审评认定

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摘要:月日辉瑞公司宣布美国接受了该公司口服抑制剂与低剂量阿糖胞苷联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病的新药申请并给予其优先审评认定决定的处方药使用者费用法案目标日期在年月辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官博士表示急性髓系白血病患者若不能接受强化化疗
辉瑞SMO抑制剂Glasdegib获得FDA优先审评认定



6月27日,辉瑞公司宣布,美国FDA接受了该公司口服smoothened (SMO)抑制剂Glasdegib与低剂量阿糖胞苷(LDAC)联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病(AML)的新药申请,并给予其优先审评认定。FDA决定的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期在2018年12月。
辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士表示:“急性髓系白血病患者若不能接受强化化疗,则急需新的治疗方案,以提高整体生存率。在临床2期的研究中,Glasdegib与低剂量阿糖胞苷联合使用,与单用低剂量阿糖胞苷相比,总体生存率有了显着改善。Glasdegib是第一个对急性髓系白血病患者有潜在益处的SMO抑制剂,我们为我们的申请被FDA接受并给予优先审评感到自豪。”
本次新药申请是基于临床2期BRIGHT1003研究的结果,这是一项随机的、开放标签的多中心试验,研究了132例以前没有治疗的AML或高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者接受glasdegib联合LDAC(n=88)或LDAC单独治疗(n=44)的疗效及安全性。结果显示作为主要终点的总生存期(OS)的有显着改善:Glasdegib加LDAC治疗组的OS中位数为8.8个月,而单用LDAC治疗的患者为4.9个月,这一差异表明使用glasdegib+LDAC治疗的患者的死亡风险降低了49.9%(HR:0.501,95%CI:0.334,0.752,one-sided p-value 0.0003)。BRIGHT1003研究结果已在2016年美国血液学会第58届年会上公布。
相较LDAC单用,Glasdegib+LDAC治疗发生频率更高(≥30%)的不良事件是贫血(45%vs42%)、发热中性粒细胞减少(36%vs27%)、恶心(36%vs12%)、食欲下降(32%vs12%)、疲劳(31%vs20%)和血小板减少(30%vs27%)。相较LDAC单独治疗,Glasdegib+LDAC治疗最常见严重不良事件发生情况仅发热性中性粒细胞减少(29%vs20%)和肺炎(21%vs17%)。
Glasdegib是一种研究性的、口服的、每日一次的疗法,被认为能抑制SMO受体,从而破坏Hedgehog通路。不正常的Hedgehog通路激活被认为在多种癌症的发展中起着重要作用,包括实体肿瘤和血液恶性肿瘤。
用于评估glasdegib联合强化化疗或非强化化疗用于新确诊AML治疗的临床3期BRIGHT AML1019试验(NCT03416179)已在今年早些时候开始患者入组。(生物谷Bioon.com)
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辉瑞SMO抑制剂Glasdegib获得FDA优先审评认定

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