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实习医生日记之顽固失眠

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实习医生日记之—妊娠剧吐

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FDA批准拜耳旗下新药Stivarga治疗转移性结直肠癌

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摘要:经过三个月快速通道审批程序后拜耳头号抗癌药今天下午被迅速批准为治疗转移结直肠癌的新药此次双快监管合格使拜耳公司完成了后期发展过程的冲刺阶段并为的商品化铺平了道路预期其最高销售额每年至少为亿美元新批准药的商品名将为

FDA批准拜耳旗下新药Stivarga治疗转移性结直肠癌

经过三个月fda快速通道审批程序后,拜耳头号抗癌药regorafenib近日获得fda批准,用于治疗转移性结直肠癌。此次核准使拜耳公司走完了后期发展过程的冲刺阶段,并为regorafenib的商品化铺平了道路,预期其最高销售额每年至少为12.5亿美元。


这种新药的商品名将为stivarga。fda发布的新闻谨慎地指出该药的批准日期比预期提前了一个月以上。“stivarga是能延长患者生命的最新结直肠癌治疗药物,并且是过去两个月中第二个批准用于结直肠癌患者的药物,”现任fda药物评价与研究中心的血液学与肿瘤学产品办公室主任richard pazdur博士说道。

regorafenib是一个多激酶抑制剂,有时也被称为“多吉美(nexavar)的儿子”,它的批准也标志着奥尼克斯制药公司($onxx)将有一个新的收入来源。奥尼克斯预先可以获得1.6亿美元,而后将从拜耳公司获得20%的高额版税。

regorafenib前景是否令人振奋,还需要在iii期结直肠癌临床试验中做很多事情验证其有效性。研究人员在一月上旬的报告中指出,该药物使转移性结直肠癌患者的中位总生存率增加了29%,药物组的总生存率为6.4个月,而对于用标准疗法已经不能治疗的晚期患者,服用安慰剂的平均中位生存期为5个月。根据拜耳公司的研究报告,服用该药物的转移性患者出现较高频率的疲劳、皮肤反应和腹泻等副作用。


对于拜耳公司来说,该药物的批准标志着其扩大抗癌药专营权的迫切愿望;目前,拜耳公司主要依赖于多吉美,该药去年在全球收入为10.8亿美元。将来其收入会更多。拜耳公司在八月下旬递交了申请,期望监管部门批准该药物用于治疗胃肠道肿瘤。

编辑: 锚索

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